大家好，我是小二，給大家帶來(lái)一份超全的一二三類(lèi)醫療器械許可證辦理攻略

如果你正在為醫療器械許可證發(fā)愁，這篇筆記一定能幫你少走彎路！

1?? 醫療器械分類(lèi)

醫療器械根據風(fēng)險等級分為三類(lèi)：

一類(lèi)醫療器械：風(fēng)險蕞低，常規管理即可，不需要許可和備案。

二類(lèi)醫療器械：風(fēng)險中等，需要備案管理。比如體溫計、血壓計、心電圖儀等。

三類(lèi)醫療器械：風(fēng)險蕞高，需要許可和備案。比如隱形眼鏡、注 射器、心臟支架、呼吸機等。

2?? 二類(lèi)醫療器械備案流程

1. 定義

二類(lèi)醫療器械是指需要對其安 全性、有效性加以控制的器械，比如體溫計、血壓計、霧化器等。

 2. 申請材料

醫療器械備案申請書(shū)

營(yíng)業(yè)執照正副本和公章

法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件

經(jīng)盈場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（商用性質(zhì)，辦公面積≥80㎡，倉儲面積≥60㎡）

產(chǎn)品經(jīng)盈目錄表、合格證書(shū)

商家夠銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道

3. 注意事項

材料不齊全會(huì )被要求補正，建議提前準備好所有文件。

備案成功后，記得保存好備案憑證，后續經(jīng)盈需要用到。

3?? 三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程

1. 定義

三類(lèi)醫療器械是指風(fēng)險蕞高、需要嚴格控制的器械，比如隱形眼鏡、注 射器、心臟支架、C T機等。

2. 申請材料

在二類(lèi)的基礎上，三類(lèi)醫療器械還有以下特殊要求：

地址要求：

普通三類(lèi)：辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡

含體外診斷試劑：辦公室≥60㎡，倉庫≥100㎡，冷庫≥40㎡

人員要求：

需要三名與醫學(xué)專(zhuān)頁(yè)相關(guān)的大專(zhuān)以上學(xué)歷人員（如臨床醫學(xué)）。

質(zhì)量負責人需接受監管老師約談。

3. 申請流程

Step 1：向所在地設區的市級葯品監督管理部門(mén)提交申請。

Step 2：材料不齊全的，5個(gè)工作日內會(huì )收到《補正材料通知書(shū)》。

Step 3：材料齊全后，正式受理，辦理時(shí)限約20個(gè)工作日。

4?? 常見(jiàn)問(wèn)題解答

Q：一類(lèi)醫療器械需要備案嗎？

A：不需要，一類(lèi)醫療器械只需常規管理。

Q：辦理許可證需要多長(cháng)時(shí)間？

A：二類(lèi)備案較快，三類(lèi)許可證辦理約20個(gè)工作日。、

Q：地址不符合要求怎么辦？

A：可以選擇掛靠地址，但一定要確保地址真實(shí)可用。

5?? 小魚(yú)的貼心建議

提前準備好所有材料，避免補正耽誤時(shí)間。

三類(lèi)醫療器械辦理較復雜，建議找專(zhuān) 業(yè)代理機構協(xié)助。