也許您在辦理三類(lèi)醫療器械許可證的時(shí)候還會(huì )有這些想知道的，比如：醫療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續的企業(yè)屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出申請。三類(lèi)醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格，那么對于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險，也是需要做一個(gè)備案的。

生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無(wú)論是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫療器械生產(chǎn)許可證，均需滿(mǎn)足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員，相應的經(jīng)營(yíng)設施設備。

江西專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

1.如何知道出售的是不是醫療機械？您能夠根據下列2種方法確定：?查看商品外包裝盒上，是不是有如下圖的“衛生監督械(準)字”的標識，如 果有，則歸屬于醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質(zhì)監總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱(chēng)，若可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，則歸屬于醫療機械。2.我提前準備出售的醫療機械的隸屬類(lèi)型？?產(chǎn)品外包裝盒上的“衛生監督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類(lèi)醫療機械；表明“(準)字第2XX號”為二類(lèi)醫療機械（如下圖）；表明“(準)字第3XX號”為三類(lèi)醫療機械。?在我國食品藥品安全監管質(zhì)監總局網(wǎng)址中，查看該產(chǎn)品名稱(chēng)，可檢索出該產(chǎn)品且有相匹配械(準)字體大小，隸屬品類(lèi)判斷方法見(jiàn)上條。

醫療器械經(jīng)營(yíng)登記證明書(shū)是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)登記取得的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)申請許可。取得醫療器械經(jīng)營(yíng)登記證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第二類(lèi)醫療器械，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第三類(lèi)醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械管理的專(zhuān)有法律法規，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫療器械的分類(lèi)或是醫療器械的監管均以風(fēng)險程度進(jìn)行劃分和監管。目前我們國家把醫療器械劃分為三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械風(fēng)險低實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》;

2、開(kāi)設驗資帳戶(hù),股東出資,會(huì )計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監局預約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

南昌市三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料

1、營(yíng)業(yè)執照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；

3、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明。