名詞術(shù)語(yǔ)

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)

　　是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者

　　是指在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

　　能夠進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)：

　　1、取得生產(chǎn)許可證/備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)

　　2、取得經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　3、注冊證持有人（委托生產(chǎn)）

　　醫療器械上市許可持有人：

　　1、自己直接網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售

　　2、委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售

　　應當評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責。

　　備案辦理：

　　所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案

　　完成《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》

　　信息發(fā)生變化，需要及時(shí)變更備案，如南陽(yáng)市公司名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址等

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售方式

　　1、自建平臺銷(xiāo)售（公司網(wǎng)站）

　　取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》

　　具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所

　　數據備份、故障恢復等技術(shù)條件

　　2、使用第三方平臺銷(xiāo)售（淘寶、京東）

　　請結合南陽(yáng)實(shí)際辦理流程和 要求

　　網(wǎng)站界面要求：

　　主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證（文本形式展示）

　　產(chǎn)品頁(yè)面應當展示該產(chǎn)品的醫療器械注冊證或者備案憑證（文本形式展示）

　　展示信息應當畫(huà)面清晰，容易辨識 u信息發(fā)生變更的，及時(shí)更新展示內容

　　網(wǎng)上信息發(fā)布要求：

　　醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容保持一致。

　　1、醫療器械的注冊與備案

　　按照醫療器械的風(fēng)險程度，國家制定了醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄，實(shí)行分類(lèi)管理。第&一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械（比如隔離衣、醫用帽，分類(lèi)編碼14類(lèi)）。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械（比如外科口罩，分類(lèi)編碼13；醫用防護口罩，醫用防護服、一次性醫用防護服，分類(lèi)編碼14）。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械（治療呼吸機、呼吸機、急救呼吸機，分類(lèi)編碼01）。

　　第&一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。持有人按照國家醫療器械的分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄對醫療器械申請備案或注冊。

　　2、醫療器械的生產(chǎn)許可與備案

　　醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事第&一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可。

　　3、醫療器械的經(jīng)營(yíng)許可與備案

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)分別備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。從事第&一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，既不需要辦理備案更不需要辦理申請經(jīng)營(yíng)許可，但應當滿(mǎn)足《醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第二十九條的規定有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

　　醫療器械的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售還涉及到工商營(yíng)業(yè)執照的變更，自建網(wǎng)站或第三方平臺的公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò )安全等級保護等備案手續。

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售范圍

　　1、生產(chǎn)企業(yè)：不得超出生產(chǎn)范圍

　　2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：不得操作經(jīng)營(yíng)范圍

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售對象

　　1、銷(xiāo)售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證）

　　2、銷(xiāo)售給醫療機構（醫療機構執業(yè)許可證）

　　3、銷(xiāo)售給個(gè)人/家庭

　　說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定，標注安全使用的特別說(shuō)明。

　　項目名稱(chēng)　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案辦理

　　適用范圍　本市行政區域內醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，由企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

　　辦理程序

　　一、申請

　　企業(yè)登陸南陽(yáng)市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺填寫(xiě)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》，并向所在地區食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局直屬分局提交以下材料（相關(guān)材料復印件或說(shuō)明用途為核對填報信息）：

　　1．《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》；

　　2．營(yíng)業(yè)執照復印件（交驗原件）；

　　3.《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件（交驗原件）；

　　4. 申請企業(yè)屬于自建類(lèi)網(wǎng)站的，應當提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》復印件（交驗原件）、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；

　　5. 申請企業(yè)屬于入駐類(lèi)網(wǎng)站的，應當提交與所有擬入駐的醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件；

　　6．申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。

　　※　以上材料一式兩份

　　要求

　　1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

　　2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

　　3．《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》應有法定代表人或負責人本人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　審查人員接到備案材料后，會(huì )核對《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》填寫(xiě)內容是否完整、無(wú)誤，核對復印件與原件是否一致；對材料齊全、符合審查要求的也會(huì )及時(shí)接收；對材料不齊或者不符合審查要求的會(huì )當場(chǎng)一次告知申請人補正有關(guān)材料；當場(chǎng)不能補正的，也會(huì )告知申請人補齊有關(guān)材料后重新備案。

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表

　　1.企業(yè)名稱(chēng)

　　2.法定代表人或者主要負責人

　　3.網(wǎng)站名稱(chēng)

　　4.網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名

　　5.網(wǎng)站域名

　　6.網(wǎng)站IP地址

　　7電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號

　　8.醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號

　　二、審查

　　要求　備案材料應齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰、符合規定。

　　符合審查標準的，審查人員會(huì )告知企業(yè)已履行備案程序，備案后三個(gè)月內區食品藥品監督管理局或直屬分局將按照《南陽(yáng)市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售現場(chǎng)檢查評定細則（試行）》的要求，開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

　　違法查處

　　發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成嚴重傷害后果，直接省局進(jìn)行處理

　　特別嚴重后果的，省局報請協(xié)調處理

　　違法行為為網(wǎng)站，省級食品藥品監督管理部門(mén)通報同級通信主管部門(mén)

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)存在違法行為

　　網(wǎng)絡(luò )服務(wù)交易平臺存在違法行為

　　質(zhì)量管理體系問(wèn)題

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售常見(jiàn)違法違規行為有哪些？

　　常見(jiàn)違法違規行為

　　一是無(wú)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

　　《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》規定，自建網(wǎng)站銷(xiāo)售醫療器械，或在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺，都應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。對未辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的自建網(wǎng)站銷(xiāo)售醫療器械或提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺者，監管部門(mén)可以按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由藥品監管部門(mén)給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節嚴重的，移送相關(guān)部門(mén)，依照有關(guān)法律、法規給予處罰。

　　二是未辦理網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

　　《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第八條規定：“從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案?！比缥唇?jīng)備案在網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械，可以依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方監管部門(mén)責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì )公告，處1萬(wàn)元以下罰款。

　　三是未辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

　　《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第七條規定：“從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外?！薄夺t療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料?！钡谌粭l規定：“從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料?！薄夺t療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第四條第二款規定：“經(jīng)營(yíng)第&一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理?！本W(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械都需要辦理許可或備案才能經(jīng)營(yíng)，但一些企業(yè)或個(gè)人卻在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下私自開(kāi)設網(wǎng)店銷(xiāo)售醫療器械，這種行為必須嚴厲懲處。

　　四是經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或備案的醫療器械。

　　《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“第&一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理?！薄夺t療器械注冊管理辦法》第三十七條規定：“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所、境內醫療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤l規定：“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰?！钡诙?、第三類(lèi)醫療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的，均應按未經(jīng)注冊的醫療器械查處。目前，網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)的部分醫療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形，例如，醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生改變后未辦理變更。

　　五是經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫療器械。

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械具有虛擬性和易轉移性等特點(diǎn)，這些特性易被少數企業(yè)和個(gè)人利用，例如，購進(jìn)醫療器械時(shí)并未按相關(guān)法律法規要求從有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的正規渠道購進(jìn)，為了降低成本而選擇價(jià)格低、質(zhì)量關(guān)的產(chǎn)品，甚至是地下工廠(chǎng)生產(chǎn)的假冒產(chǎn)品。目前，網(wǎng)上銷(xiāo)售的貼敷類(lèi)產(chǎn)品中這類(lèi)問(wèn)題比較突出，不少假冒產(chǎn)品使用臆造文號或盜用文號。

　　六是夸大宣傳適用范圍或療效

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售產(chǎn)品在網(wǎng)上發(fā)布、宣傳時(shí)，監督或審核程序沒(méi)有傳統媒體嚴格，任意夸大醫療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫或名人形象宣傳療效的現象屢禁不止