我司辦理各類(lèi)食品經(jīng)營(yíng)許可證、辦學(xué)許可證、勞務(wù)派遣許可證、醫療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、?；方?jīng)營(yíng)許可(危險化學(xué)品許可)證辦理 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司-南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理以及三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理相關(guān)的公司.

在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，我們需要了解的一點(diǎn)是，現在南昌市都是區級部門(mén)進(jìn)行審核，在選擇南昌市醫療器械公司注冊地址的時(shí)候，也要了解一下在哪個(gè)區域辦理會(huì )更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關(guān)的條件不滿(mǎn)足，導致南昌市醫療器械公司辦理流程不順利，這樣的結果是大家都不想看到的。

江西專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

我們辦醫療器械的話(huà)，醫療器械是分為3類(lèi)的，一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)，一類(lèi)是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫(xiě)就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò )或者現場(chǎng)都是備案制，三類(lèi)是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)都可以審批通常的就還是一類(lèi)不用管，二類(lèi)備案，三類(lèi)審批。

醫療器械經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類(lèi)型里面舉足輕重的一種，尤其對于企業(yè)家來(lái)說(shuō)在醫療器械的安全經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)上面都不容有半點(diǎn)馬虎。南昌市醫療器械公司注冊流程中，食品藥品監督管理局以及醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )，醫療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì )都嚴格遵循醫療器械行業(yè)的管理規范，對相關(guān)的企業(yè)進(jìn)行嚴格的審查和的審批。

南昌市醫療器城公司注冊流程中，對接工商部門(mén)還是比較簡(jiǎn)單的，因為工商部門(mén)并不會(huì )要求醫療器械公司提供企業(yè)聘請的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機構的相關(guān)執照，這里需要提醒的一點(diǎn)是，醫療器械有很多分類(lèi),經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)型的醫療器械對于人員的職稱(chēng)和學(xué)歷要求是不同的。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

我們應根據辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力?！　　?/p>

根據經(jīng)驗注冊一家醫療器械經(jīng)營(yíng)公司也就是貿易公司通常包含:房租+辦公室桌椅電腦等設施設備+公司注冊+員工工資+代理等

房租:根據您對公司的地理位置差別挺大的,我們的客戶(hù)中房租從兩千元至近萬(wàn)元的都有。如果庫房委托別的機構委托貯運的話(huà)庫房的租金也會(huì )省下一大塊。

辦公設施設備:這一項差別也挺大的全新的家具和辦公電腦幾萬(wàn)元還是要的,但如果您選用二手電腦和辦公桌椅那就便宜多了幾千塊就可以湊齊.

公司注冊:根據大部分財務(wù)公司的報價(jià)通常在一千元左右，如果委托我司代理貴公司的醫療器械許可證辦理工作時(shí)我們將免費為您注冊一家公司。

員工工資：根據要求醫療器械公司辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證少需要三個(gè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員。如果您讓公司股東擔任公司經(jīng)營(yíng)人員則日常工資開(kāi)銷(xiāo)就少了很大一塊。

代理：這一塊我們可以幫您節省質(zhì)量管理制度修訂所費的精力和時(shí)間成本，我們還可以對公司人員進(jìn)行培訓，以人員具備相應的知識和技能。我們會(huì )根據您的具體情況和您的需求進(jìn)行報價(jià)。通常如果您的條件及人員素質(zhì)比較好代理基本上就只收一個(gè)跑腿辛苦費。

希望能對大家開(kāi)設醫療器械公司的朋友有所幫助，如有別的疑問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn)。