上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代理全包代辦價(jià)格明細

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要進(jìn)行備案，下面介紹上海市二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的詳細流程。

一、辦理條件

1、企業(yè)已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

2、企業(yè)已在工商行政管理機關(guān)注冊登記，已有可供備案的營(yíng)業(yè)執照或機構代碼證；

3、企業(yè)已注冊電子商務(wù)網(wǎng)站，如線(xiàn)上銷(xiāo)售必須取得相關(guān)類(lèi)型的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》或《互聯(lián)網(wǎng)醫療保健服務(wù)備案號》，并進(jìn)行備案；

4、有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

5、企業(yè)負責人、經(jīng)營(yíng)負責人、技術(shù)負責人等從業(yè)人員滿(mǎn)足相關(guān)的任職資格和條件。

二、申請材料

1、備案申請表；

2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照或機構代碼證；

3、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

4、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明或醫療器械代理人備案證明；

5、經(jīng)銷(xiāo)授權證書(shū)（如有）；

6、場(chǎng)所證明文件；

7、相關(guān)從業(yè)人員資格證書(shū)或聘用合同、身份證復印件等。

三、審批流程

1、提交備案材料后，上海市食品藥品監管局接受備案申請并審核；

2、對符合條件且材料齊全的備案申請，辦理備案并發(fā)給《備案證》；

3、備案有效期為三年，有效期屆滿(mǎn)前90天內，備案人應向原備案機關(guān)申請備案更新；

4、備案更新的審批程序同備案審批程序。

四、注意事項

1、備案期間內，如果備案事項有任何變化，包括但不限于備案內容、備案材料等，需及時(shí)向原備案機關(guān)申請變更登記；

2、備案人應按照規定使用備案證；

3、備案人應按照備案要求，定期開(kāi)展醫療器械質(zhì)量追溯、不良事件和缺陷產(chǎn)品報告工作，及時(shí)上報。