申請需要材料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》相同。

B、擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國家藥品監督管理局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》一級目錄填寫(xiě)。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效；

7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。