ISO13485認證前需要準備哪些文件?

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質(zhì)證明;

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程)﹔

4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范);

6、涉及安裝、維修等服努項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。