通常，大家習慣將醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱(chēng)為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來(lái)了解一下。

　　一、從作用來(lái)說(shuō)我們國家按照醫療器械風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理：經(jīng)營(yíng)類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)備案獲得;醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提出許可申請獲得。

　　取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第二類(lèi)醫療器械;取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第三類(lèi)醫療器械。

　　從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規定有效期，而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

　　對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

　　1、法人可兼任企業(yè)負責人;

　　2、質(zhì)量負責人需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè);

　　醫療器械相關(guān)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)等。

　　3、售后需要有中專(zhuān)以上學(xué)歷

　　對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

　　1、營(yíng)業(yè)執照副本（經(jīng)營(yíng)范圍：銷(xiāo)售醫療器械II類(lèi)），

　　2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶(hù)口本上有學(xué)歷），

　　3、質(zhì)量負責人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專(zhuān)以上學(xué)歷，要求醫療器械相關(guān)（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等），

　　4、庫房的房產(chǎn)證復印件，租房合同原件