二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全
有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫
計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品
監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械
生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管
理;


　　一、第二類(lèi)醫療器械需要準備的材料以及辦理流程：


　　1.醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表。


　　2.營(yíng)業(yè)執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。


　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職
務(wù)證明復印件。


　　4.組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明。


　　5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述;


　　6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權證明文件或
租賃憑證復印件;


　　7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄


　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄


　　二、辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的流程：


　　1.準備好資料申請：通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)，檢索審批事項名稱(chēng)“
醫療器械注冊審批”，選擇“第二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)”。填報申
請資料，并上傳相關(guān)電子文件。


　　2.現場(chǎng)提交資料受理：辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個(gè)工
作日內確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢(xún)并實(shí)施聯(lián)合獎
懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請
人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即?br/>受理。


　　3.等待獲取辦理結果：申請人可在廣東省食品藥品監督管理局審
批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún)，或辦事平臺查詢(xún)進(jìn)度。本事項已推行電
子證書(shū)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)，申請人可以自行打證，也可憑數字
證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。