上海第二類(lèi)醫療器械備案申請條件是什么？

1、營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍中含有“非許可類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”等相關(guān)字樣；

2、提供商業(yè)用途的房產(chǎn)證復印件+租賃協(xié)議（如無(wú)房產(chǎn)證需提供租賃備案憑證）；

3、企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人必須為不同自然人，且質(zhì)量負責人需滿(mǎn)足大專(zhuān)及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)，包括醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

一網(wǎng)通辦： 1、無(wú)紙化辦理，網(wǎng)上填報信息后，申請表自動(dòng)生成，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交； 2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應以Office辦公格式文件上傳，所有上傳文件應確保清晰、準確，使用法人一證通網(wǎng)上簽章后提交； 3、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當提供原文。 紙質(zhì)材料： 1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當提供原文。