一二三類(lèi)醫療器械許可證是什么

一類(lèi)—不用辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。營(yíng)業(yè)執照上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械字樣的，添加上即可。

二類(lèi)—市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場(chǎng)火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

三類(lèi)—市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。