三類(lèi)醫療器械許可證全包、醫療器械許可辦理

醫療器械許可證辦理費用、辦理醫療器械許可證的條件

醫療器械許可證如何辦理

辦理流程與準備資料

(1)申請人應當是本行政區域內取得營(yíng)業(yè)執照的企業(yè)；

(2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

(3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

(4)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

(5)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

(6)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

(7)具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

以上都是文件性的模版材料，都很簡(jiǎn)單。提交申請后會(huì )需要現場(chǎng)檢查，檢查通過(guò)即可獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》