還在為一療器械許可證辦理流程頭疼嗎？以下四部分為您解答

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所:辦公場(chǎng)地+庫房+冷庫(經(jīng)營(yíng)體外診斷試需要冷庫)

硬性條件

1:①企業(yè)有獨立的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所，必須是商業(yè)地址或辦公用途，不得設立在住宅樓公寓等，辦公室內面積不能低于30平米，明亮整潔

②庫房不得低于40平米

③冷庫20平米(不做試劑可不提供冷庫)

人員要求硬性條件:

①質(zhì)量管理員:醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)ye，畢業(yè)滿(mǎn)三年

②主管檢驗師:檢驗學(xué)相關(guān)zhuan業(yè);有職稱(chēng)證件，(含試劑需要提供檢驗師)

③采購人員，銷(xiāo)售，庫管人員齊全

軟件要求:硬性條件

①進(jìn)銷(xiāo)存軟件系統，可以登錄，操作出入庫，庫房同辦公室在一起提供一套系統即可，如庫房和辦公司是獨立分開(kāi)的需要提供2套系統

辦理所需材料:

①醫療器械備案申請書(shū)

②營(yíng)業(yè)執照副本+公章

③法定代表人+質(zhì)量管理人身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明復印件4辦公場(chǎng)地，庫房平面圖，地址位置圖，房產(chǎn)證+租賃協(xié)議等