二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)準備材料：

1 執照經(jīng)營(yíng)范圍需添加 銷(xiāo)售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)醫療器械

2 沒(méi)有醫療器械三類(lèi)注冊的企業(yè)申請二類(lèi)時(shí)材料與三類(lèi)相同

3 有醫療器械三類(lèi)注冊的企業(yè)申請二類(lèi)需提供

4 醫療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍與相適應面積對照圖

5 醫療器械二類(lèi)申請范圍及對應注冊證、經(jīng)營(yíng)范圍決定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房使用面積

6 醫療器械二類(lèi)不委托貯存使用庫房需要庫房配套設施（滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表）

7 冷庫需要委托貯存庫房（委托貯存庫房不分面積大小 都適用）

8 較低1名專(zhuān)職質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員證書(shū)相關(guān)專(zhuān)ye

9 法人及質(zhì)量管理員（專(zhuān)職）身份證原件和學(xué)歷證書(shū)原件、、郵箱、固定

10 租賃合同、房本復印件

11 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公設施明細

12 營(yíng)業(yè)執照副本原件及復印件