什么是FDA510(k)？

FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。食品藥品監督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗。

FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類(lèi)設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國銷(xiāo)售。此指令“批準”醫療設備可用于商業(yè)銷(xiāo)售。

如何申請FDA認證？

一、確定產(chǎn)品分類(lèi)

美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類(lèi)，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對應一個(gè)產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷(xiāo)售。

美國醫療器械涵蓋種類(lèi)也是全球復雜和多的，相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì )影響到分類(lèi)和對應的注冊程序和要求。

二、確定一個(gè)美國代理人（US AGENT）

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

三、注冊準備

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷(xiāo)售的設備至少與已合法銷(xiāo)售的設備（即等價(jià)器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個(gè)或多個(gè)類(lèi)似的已合法上市的設備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷(xiāo)售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷(xiāo)售的裝置（預售裝置），或者已經(jīng)從III類(lèi)重新分類(lèi)為II類(lèi)或I類(lèi)的裝置，通過(guò)510(k)流程認定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設備，或根據FD＆C法案第513(f)(2)節通過(guò)De Novo分類(lèi)程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱(chēng)為“等價(jià)器械”。

在提交者收到聲明設備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷(xiāo)售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進(jìn)行銷(xiāo)售。SE的確定通常在90天內完成。

注冊所需資料：

對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息更好。對于II類(lèi)醫療器械，撰寫(xiě)FDA510K報告需要準備的資料比較多。

II類(lèi)醫療器械所需申請資料

1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號碼；

2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，FDA有一個(gè)標準的樣本；

4) 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿易名；

5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6） 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號和產(chǎn)品代碼；（7） 性能標準，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強制性標準或自愿性標準；

8） 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

10） 510（K）摘要或聲明；

11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

12） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

13） 常規測試項目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。

14） 色素添加劑（如適用）；

15） 軟件驗證（如適用）；

16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

四、向FDA提交510(k)文件進(jìn)行評審

遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)；

遞交的510(K)文件的安全和有效性論證的符合性(即510(K)技術(shù)審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問(wèn)；

遞交的510(K)文件的所有產(chǎn)品信息，測試報告等基本符合FDA認可的法規，標準和導則要求，不會(huì )有重大疏漏和錯誤。

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