【什么是歐盟授權代表（歐代）？2025年新法規詳解】

隨著(zhù)全球醫療器械和工業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)的不斷融合，歐盟作為世界大的單一市場(chǎng)之一，其法規框架日趨嚴格和細化。2025年，歐盟針對授權代表（Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)歐代）的相關(guān)法規再度更新，給非歐盟制造商帶來(lái)了新的挑戰和機遇。本文將圍繞“什么是歐盟授權代表”這一核心議題，結合2025年新法規，深度解讀歐代的角色、職責、法律地位以及選擇歐代的關(guān)鍵考量，幫助企業(yè)尤其是中國制造商和服務(wù)商清晰應對歐盟市場(chǎng)的合規需求。

本文由上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司提供。我司專(zhuān)注于為國內外醫療器械企業(yè)提供的歐盟法規合規咨詢(xún)與歐代服務(wù)，致力于推動(dòng)中國優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

一、歐盟授權代表（歐代）是什么？

歐盟授權代表是指受非歐盟制造商授權，代表該制造商履行符合歐盟相關(guān)法規（如醫療器械法規MDR 2017/745和體外診斷法規IVDR 2017/746）義務(wù)的自然人或法人實(shí)體。簡(jiǎn)言之，歐代是歐盟境內的合法“代理人”，承擔法規要求下制造商在歐盟市場(chǎng)的部分法律責任和合規義務(wù)。

根據歐盟法規，直接將醫療器械等產(chǎn)品銷(xiāo)售到歐盟市場(chǎng)的非歐盟制造商必須指定歐代，承擔接收歐洲監管部門(mén)通知、協(xié)調市場(chǎng)監督以及保存合格技術(shù)文件等職責。沒(méi)有歐代的情況下，相關(guān)產(chǎn)品無(wú)法合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

二、2025年新歐代法規有哪些變化？

隨著(zhù)MDR和IVDR的全面實(shí)施，歐盟對授權代表的監管加強，2025年的法規變化主要體現在以下幾個(gè)方面：

合規責任更明確——授權代表不再只是簡(jiǎn)單的通信橋梁，而是被賦予更明確的合規責任，要求更多參與技術(shù)文件的審核與監管配合。

風(fēng)險管理要求增強——歐代需協(xié)助制造商做好產(chǎn)品的風(fēng)險評估，確保產(chǎn)品持續符合安全要求。

文件保存時(shí)間延長(cháng)——授權代表必須至少保存技術(shù)文件和相關(guān)記錄至產(chǎn)品退出歐盟市場(chǎng)后的10年（高風(fēng)險產(chǎn)品可延長(cháng)至15年）。

信息通報機制嚴格——在產(chǎn)品發(fā)生安全問(wèn)題時(shí)，歐代有義務(wù)及時(shí)向監管機構和制造商通報并協(xié)助處理。

獨立性要求提高——授權代表應保持與制造商的獨立運作，確保反饋和報告通道的透明和有效。

這些新規顯示，歐盟市場(chǎng)監管日益細致，授權代表承擔的職能和風(fēng)險也同步上升，企業(yè)在選擇歐代和履行義務(wù)時(shí)需更為謹慎。

三、歐代的主要職責與作用

理解授權代表的職責，有助于制造商合理分配風(fēng)險，確保歐盟合規：

法規文件管理：協(xié)助準備和保存產(chǎn)品技術(shù)文檔，確保文件完整且隨時(shí)可供歐盟執法機構審查。

合規監督：監督制造商的產(chǎn)品是否持續符合MDR/IVDR的要求，推動(dòng)整改和改進(jìn)。

市場(chǎng)監管聯(lián)絡(luò )人：作為歐盟監管機構與制造商之間的紐帶，負責接收和傳遞法規通知及風(fēng)險警示。

產(chǎn)品不良事件報告：協(xié)助制造商及時(shí)上報任何安全性報警和相關(guān)不良事件。

協(xié)調召回行動(dòng)：在必要時(shí)協(xié)助發(fā)起產(chǎn)品召回，管理相關(guān)風(fēng)險防控措施。

必須認識到，歐代的作用不僅僅是合規“窗口”，還是以產(chǎn)品安全和市場(chǎng)監管為核心的全方位支持者。

四、誰(shuí)需要指定歐盟授權代表？

根據歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR），下列企業(yè)必須指定歐代：

非歐盟境內制造商，想在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售醫療器械或體外診斷產(chǎn)品的。

自有品牌商（Private Label）—在歐盟境內對產(chǎn)品進(jìn)行貼牌、重新包裝、改寫(xiě)標簽的非歐盟企業(yè)。

進(jìn)口商、分銷(xiāo)商不承擔制造商義務(wù)的非歐盟廠(chǎng)商。

換言之，任何非歐盟生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)，只要其產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通，都必須合法指定歐代，否則產(chǎn)品將無(wú)法進(jìn)行CE注冊登記，也無(wú)法順利推向歐盟市場(chǎng)。

五、如何正確選擇歐盟授權代表？

選擇一個(gè)可靠和合規的歐代，是企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。以下為關(guān)鍵考慮因素：

選擇要點(diǎn)詳細說(shuō)明

資質(zhì)合規	歐代必須符合歐盟法規要求，具備相應資質(zhì)和經(jīng)驗。
能力	對醫療器械法規及市場(chǎng)監督有深入了解，特別是MDR和IVDR相關(guān)要求。
響應速度	能夠快速響應監管機構和制造商的溝通，并有效處理突發(fā)事件。
履約透明	方案和責任分配明確，合同條款清晰，保障雙方權利。
持續服務(wù)	不于初期注冊支持，還包括后續產(chǎn)品生命周期管理和法規更新通知。
本地化優(yōu)勢	在歐洲市場(chǎng)有實(shí)際辦公和操作團隊，了解新監管動(dòng)態(tài)。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有多年國際項目執行經(jīng)驗，為眾多中國醫療器械企業(yè)提供高質(zhì)量歐代代理服務(wù)，確?？蛻?hù)在歐盟復雜法規環(huán)境中穩健運作。

六、歐代的法律責任及風(fēng)險分析

不少企業(yè)存在誤解，認為歐代是全權代為承擔法律責任的主體。事實(shí)上，歐代的法律責任是在法規框架下有限且具體的：

合規協(xié)助責任：歐代需要協(xié)助制造商履行法規義務(wù)，但并不等同于替代制造商承擔產(chǎn)品缺陷責任。

信息傳遞責任：需要確保監管信息及不良事件的及時(shí)溝通，否則可能面臨行政處罰。

風(fēng)險控制責任：協(xié)助制造商優(yōu)化風(fēng)險管理體系，但企業(yè)需自主承擔風(fēng)險決策。

企業(yè)應在簽訂協(xié)議時(shí)明確風(fēng)險邊界，合理分攤責任，避免單方面承擔不可控風(fēng)險。

七、未來(lái)趨勢及我司的服務(wù)優(yōu)勢

展望未來(lái)，歐盟市場(chǎng)合規要求將更加嚴苛，特別是在醫療器械和高風(fēng)險產(chǎn)品領(lǐng)域，歐代的監管和責任只會(huì )提升。包括數字合規工具的應用、更高的透明度要求和持續的市場(chǎng)監督力度，都將成為企業(yè)的日常常態(tài)。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司結合多年法規實(shí)踐經(jīng)驗，擁有法規團隊和完備的合規流程，能幫助非歐盟制造商：

準確理解歐代在MDR/IVDR中的新法規要求，規避法律風(fēng)險。

提供從歐代認證、文件準備，到市場(chǎng)監控和后續支持的全流程合規服務(wù)。

協(xié)助開(kāi)展風(fēng)險評估和產(chǎn)品上市后的監管響應。

通過(guò)優(yōu)質(zhì)歐代服務(wù)，推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品快速、規范進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

對于想深耕歐盟市場(chǎng)的醫療器械企業(yè)而言，選擇且可靠的歐代合作伙伴，是確保合規和商業(yè)成功的關(guān)鍵一步。

歐盟授權代表不僅僅是一個(gè)法律身份，更是非歐盟制造商進(jìn)入復雜歐盟法規體系的關(guān)鍵紐帶。2025年新法規對歐代提出了更高的合規和責任要求，這意味著(zhù)企業(yè)不能簡(jiǎn)單地視歐代為“形式合規”，而要積極配合，合理分配職責和風(fēng)險。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借豐富的經(jīng)驗和的法規知識，能夠成為您在歐盟市場(chǎng)上的可靠歐代服務(wù)商，助力中國優(yōu)質(zhì)醫療器械走向國際。

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