2.現場(chǎng)核查。
藥監單位分配一至三個(gè)審核老師至公司實(shí)地現場(chǎng)核查，如不合格要求可讓單位進(jìn)行整頓，如整頓后仍不滿(mǎn)足條件的做出不給資質(zhì)許可證說(shuō)明。
3.發(fā)放證書(shū)。
藥監單位遵照關(guān)聯(lián)資料意見(jiàn)是不是提供單位發(fā)放經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁(yè)上對該單位關(guān)聯(lián)資料進(jìn)行公開(kāi)，公開(kāi)后無(wú)異議的則說(shuō)明單位取得醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
4在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁(yè)上對該單位關(guān)聯(lián)資料進(jìn)行公開(kāi)，公開(kāi)后無(wú)異議的則說(shuō)明單位取得醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

 

     二類(lèi)醫療器械注冊代辦要的條件：　?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)資格具體內容歸屬于國家公布的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）擁有與業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應當擁有國家認可的關(guān)聯(lián)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；　?。ㄈ碛信c業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)合；　?。ㄋ模碛信c業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件（全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)單位貯存的除外）；　?。ㄎ澹碛信c經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　?。┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機構提供技術(shù)支持。

 

     二類(lèi)醫療器械注冊是目前代辦熱門(mén)的項目之類(lèi)，非常多醫療單位開(kāi)展業(yè)務(wù)總是需要代辦注冊的。
boss們非常多都絕非很了解，二類(lèi)醫療器械注冊需要哪個(gè)條件，詳細代辦程序也不懂，下面我們就一起淺析。
二類(lèi)醫療器械注冊代辦要的程序：　　1.填報代辦申報及關(guān)聯(lián)文件。
藥監單位檢驗申報資料是不是適合基本要求，再選擇是不是辦理或不給辦理申報的意見(jiàn)。