藥監機構檢查申辦信息有沒(méi)有相符于基礎條件，決定有沒(méi)有辦理或不予辦理申辦的意見(jiàn)。
2.現場(chǎng)檢查。
藥監機構安排一至三個(gè)審查老師至公司實(shí)地現場(chǎng)檢查，如不合格條件可讓公司實(shí)行整治，如整治后仍然不滿(mǎn)足條件的做到不予資質(zhì)許可證告知。

 

     3.發(fā)布證明文件。
藥監機構通過(guò)有關(guān)信息意見(jiàn)有沒(méi)有給出公司發(fā)布經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，需要在有關(guān)網(wǎng)頁(yè)上對其公司有關(guān)信息實(shí)行公示，公示后無(wú)反對的則告知公司取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。
4在有關(guān)網(wǎng)頁(yè)上對其公司有關(guān)信息實(shí)行公示，公示后無(wú)反對的則告知公司取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)。

 

     二類(lèi)醫療器械注冊申請要用要求：　?。ㄒ唬┙?jīng)營(yíng)資格具體內容屬于國家公布的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理負責人，質(zhì)量管理負責人應當具有國家認可的有關(guān)專(zhuān)門(mén)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；　?。ㄈ┚哂信c營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)合；　?。ㄋ模┚哂信c營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存要求（全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)公司貯存的除外）；　?。ㄎ澹┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　?。┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)門(mén)的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由有關(guān)機構提供技術(shù)支持。

 

     二類(lèi)醫療器械注冊是現在申請火爆的事項之一，大部分醫療單位產(chǎn)品出售都是需要申請注冊的。
老板們大部分都并不很了解，二類(lèi)醫療器械注冊需要什么要求，詳細申請步驟也還不曉得，下面我們就來(lái)一塊淺析。
二類(lèi)醫療器械注冊申請要用步驟：　　1.填報申請申辦及有關(guān)信息。