三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理詳細攻略全國可代辦

醫療器械分為3大類(lèi)

一類(lèi)醫療器械:不需要許可和備案

二類(lèi)醫療器械:需要備案管理

三類(lèi)醫療器械:需要許可和備案

一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 

二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

 三類(lèi)是指，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

提供資料

1.公司營(yíng)業(yè)執照（有醫療器械銷(xiāo)售范圍）

2.辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復印件（注，房屋性質(zhì)不能是住宅）

3.公司法人，企業(yè)負責人身份證和畢業(yè)證復印件，，郵箱（注，法人可以不要畢業(yè)證，如果是一個(gè)人是法人和企業(yè)負責人則需要畢業(yè)證，畢業(yè)證無(wú)要求）

4.質(zhì)量負責人的身份證和畢業(yè)證的復印件（畢業(yè)證需要是醫療器械，且有三年工作經(jīng)驗。

5.提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件

6.提供驗收員，銷(xiāo)售員，倉管員，計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件，無(wú)要求

7.提供計算機購銷(xiāo)存管理軟件首頁(yè)和簡(jiǎn)介（第三方提供）

以上便是辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)流程步驟，如您在辦理方面有任何疑問(wèn)，可咨詢(xún)小二~