新手辦二類(lèi)醫療器械備案，總被條件卡到崩潰？ 別慌！整理了 5 大核心條件 + 超全資料清單 

備案必滿(mǎn)足的 5 大條件

1. 公司資質(zhì)：必須是企業(yè)！

? 需注冊 有限公司（個(gè)體工商戶(hù)不可）

?? 營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍必須有：“第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售”

? 誤區：漏改經(jīng)營(yíng)范圍直接提交，必被駁回！

2. 質(zhì)量負責人：專(zhuān)頁(yè)+ 經(jīng)驗是硬指標！

?? 要求：

大專(zhuān)以上學(xué)歷，醫療器械 / 藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)頁(yè)提供 畢業(yè)證 + 3 年工作證明（可兼職掛靠，元 / 月）

? 雷區：用假學(xué)歷？藥監局一查就廢！

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：真實(shí)場(chǎng)地是底線(xiàn)！

要求：

商用地址（住宅不可），提供：

? 地理位置圖（標周邊地標）

? 平面圖（辦公 / 倉儲分區）

? 租賃合同（租期≥1 年）

省錢(qián)：選共享倉（按面積收費，適合小成本）

4. 設施設備：清單要列全！

必備：

辦公：電腦、文件柜、滅火器

倉儲：貨架、溫濕度計、防潮墊

特殊品類(lèi)：如試劑需 冷藏柜（2-8℃）

技巧：搜 “備案設備清單模板” 直接用！

5. 質(zhì)量管理制度：22 項缺一不可！

包含采購驗收、不合格品處理、售后等制度，

資料清單：按類(lèi)準備不遺漏！

類(lèi)別資料內容

主體資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執照副本（含二類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍）

人員資質(zhì)

法人 / 負責人身份證 + 學(xué)歷證復印件

場(chǎng)地證明

租賃合同 + 房產(chǎn)證 + 平面圖

備案表格

《備案表》（法人簽字 + 蓋章）

管理制度

裝訂成冊的紙質(zhì)文件（含目錄）

 3 個(gè)致命坑，90% 的人踩過(guò)！

個(gè)體工商戶(hù)備案：不行！必須是公司，先注冊再辦！

 虛擬地址申報：藥監局會(huì )實(shí)地核查，用真實(shí)地址！

漏交年度報告：每年 1-3 月需提交自查報告，否則影響資質(zhì)！

快速通關(guān)技巧

提前咨詢(xún)：打 當地藥監局 問(wèn)細節（如北京需現場(chǎng)查，深圳可網(wǎng)辦）

模板復用：政務(wù)網(wǎng)下載備案表、制度模板，改改就交！ 找dai辦：全包 元，省時(shí)間精力，適合新手！