寶子們，又來(lái)給大家分享超實(shí)用干貨啦！講講醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理那些事兒，這可是從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的必備 “通關(guān)文牒”，趕緊收藏起來(lái) 經(jīng)營(yíng)分類(lèi)早知道

醫療器械經(jīng)營(yíng)按風(fēng)險程度分三類(lèi)。經(jīng)營(yíng)帝一類(lèi)醫療器械，無(wú)需許可和備案，像醫用冰袋、普通病床這些低風(fēng)險產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，涵蓋體溫計、血壓計、醫用口罩等中等風(fēng)險產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械則需許可管理，例如植入式心臟起搏器、血管支架等高風(fēng)險產(chǎn)品。不同類(lèi)別，辦理方式和要求差異很大哦，先明確自己要經(jīng)營(yíng)的類(lèi)別很重要！ 辦理步驟大公開(kāi) 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案 準備材料：備好第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、法定代表人身份證明復印件、企業(yè)負責人身份證明復印件、質(zhì)量負責人身份證明及學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖與平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權文件或租賃協(xié)議復印件、主要經(jīng)營(yíng)設施設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄、信息管理系統基本情況介紹。 提交備案：將上述材料提交給所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)。資料齊全符合規定，很快就能完成備案，拿到第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理 申請前準備：先確定經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，了解相關(guān)法規和標準。配備zhuanye人員，如質(zhì)量負責人需有相應學(xué)歷和zhuanye職稱(chēng)，熟悉醫療器械法規和質(zhì)量管理知識。準備符合要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，布局合理，具備相應設施設備，如溫濕度控制設備（經(jīng)營(yíng)有溫濕度要求產(chǎn)品時(shí)）。建立完善的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節。 提交申請：向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表、營(yíng)業(yè)執照副本復印件、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明、醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或租賃協(xié)議復印件、主要經(jīng)營(yíng)設施設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄、信息管理系統基本情況介紹、經(jīng)辦人授權文件（若委托他人辦理）。 審核環(huán)節：藥品監督管理部門(mén)受理申請后，會(huì )進(jìn)行資料審核，可能還會(huì )實(shí)地核查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房、人員、設施設備、質(zhì)量管理制度執行情況等。審核通過(guò)，才會(huì )發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。