超全！二類(lèi)三類(lèi)yi療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南 大家好！jin天來(lái)給大家分享一份超全的關(guān)于一二三類(lèi)yi療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理指南，希望能幫助到想入駐yi療器械行業(yè)的小伙伴們哦！ 1?? 一二三類(lèi)yi療器械的劃分 醫療器械根據其使用安全性被分為三類(lèi)： 一類(lèi)yi療器械：通過(guò)常規管理足以保證安全性、有效性，比如普通體溫計、聽(tīng)診器等，是不需要辦理任何許可或備案的哦！ 二類(lèi)yi療器械：需要備案管理，安全性和有效性需加以控制，比如血壓計、心電圖儀等。 三類(lèi)yi療器械：安全性和有效性都具有較高風(fēng)險的醫療器械，需要申請許可和備案，比如心臟起搏器、隱形眼鏡等。 2?? 二類(lèi)yi療器械備案辦理流程 對于二類(lèi)yi療器械，企業(yè)需要向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)備案，主要需要準備以下材料： yi療器械備案申請書(shū)； 營(yíng)業(yè)執照正副本及公章； 法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明和學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件； 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房地址的地理位置圖、平面圖和相關(guān)產(chǎn)權證明/租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公面積80平，倉儲60平以上）； 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄及合格證書(shū)； 商家購銷(xiāo)合同和進(jìn)貨渠道。 3?? 三類(lèi)yi療器械許可證辦理流程 三類(lèi)yi療器械的申請相對復雜，需要向省級藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可，以下是申請流程和所需材料： 申請材料： yi療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表； 營(yíng)業(yè)執照； 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件； 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明； 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 特別注意，三類(lèi)yi療器械的辦公面積要求較高，普通三類(lèi)（100平以上辦公，60平以上倉庫）和體外診斷（60平以上辦公，100平以上倉庫，40平冷庫）。 申請流程： 申請企業(yè)需向所在地設區的市級藥品監督管理部門(mén)提出申請。 若申請材料不齊全，部門(mén)會(huì )在5個(gè)工作日內以《補正材料通知書(shū)》告知申請人。 材料齊全后，部門(mén)會(huì )進(jìn)行審核，符合條件的，將會(huì )受理。 辦理時(shí)限：資料符合要求后，審核大約需要20個(gè)工作日左右