景德鎮三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要多久能拿證辦理流程

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，國家對醫療器械按照風(fēng)險等級進(jìn)行劃分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中一類(lèi)風(fēng)險等級小，不需要任何資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)是要求辦理許可證。

那具體如何區分醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有什么區別呢?一起看看下文的介紹

一類(lèi)不用辦理醫療器械許可證

第1類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。

比如手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

二類(lèi)市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。

三類(lèi)國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家zongju、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

辦理二類(lèi)醫療器械備案所需的資料：

1.《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；

2.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3.專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)；

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

7.企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)，及各個(gè)經(jīng)營(yíng)流程的頁(yè)面截圖。

辦理三類(lèi)醫療器械許可證所需的主要材料

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》;

3、申請報告;

4.、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

5、擬法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件;

7、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)。

8、其他相關(guān)材料。

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