***為您提供風(fēng)險管理在醫療器械行業(yè)的應用，醫療器械風(fēng)險管理培訓及認證審核服務(wù)，幫您評估風(fēng)險，控制風(fēng)險并監測控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現對風(fēng)險的有效管控，為醫療器械的資質(zhì)獲取和第三方監管提供有力保障，確保您的風(fēng)險管理系統符合關(guān)鍵要求。

服務(wù)背景

醫療器械安全有效是相關(guān)監管機構及法規的基本要求，是生產(chǎn)企業(yè)在醫療器械生命周期（從設計、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用及處置）過(guò)程中的首要任務(wù)，也是其獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。通過(guò)確保醫療器械安全有效來(lái)保障人民健康和生命安全，是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監督管理主體的使命與職責。

確保醫療器械安全有效需要盡可能地降低風(fēng)險，面對醫療器械市場(chǎng)及應用多樣性的特點(diǎn)，應該如何有效管理醫療器械風(fēng)險，確保器械安全有效呢？

ISO 14971醫療器械風(fēng)險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風(fēng)險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布ISO 14971技術(shù)標準，對醫療器械的全生命周期開(kāi)展風(fēng)險管理。經(jīng)過(guò)多年應用，該標準已獲得多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風(fēng)險管理的**標準。

結合標準的使用經(jīng)驗及醫療器械監管機構的要求，ISO年12月發(fā)布，該標準要求適用于從概念到后期生產(chǎn)的產(chǎn)品生命周期的所有階段，更加強調醫療器械預期使用的受益，平衡器械風(fēng)險和受益的關(guān)系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。

***為您提供風(fēng)險管理在醫療器械行業(yè)的應用，醫療器械風(fēng)險管理培訓及認證審核服務(wù)，幫您評估風(fēng)險，控制風(fēng)險并監測控制的有效性，在產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現對風(fēng)險的有效管控，為醫療器械的資質(zhì)獲取和第三方監管提供有力保障，確保您的風(fēng)險管理系統符合關(guān)鍵要求。

 ***擁有國內三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械專(zhuān)家，醫療技術(shù)團隊覆蓋廣泛，包括華北、華東和華南所有醫療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，有效降低服務(wù)周期和成本，致力為客戶(hù)提供包括前期法規培訓到后期工廠(chǎng)審核的法規技術(shù)服務(wù)。涵蓋有源、無(wú)源及體外診斷器械等產(chǎn)品，熟悉歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場(chǎng)準入法規，經(jīng)驗豐富。
 ***中國區已建立相關(guān)醫療器械實(shí)驗室，覆蓋安規測試、電磁兼容性測試、機械類(lèi)測試、微生物測試和化學(xué)測試等，為您提供便捷的一站式醫療器械測試服務(wù)。
 ***培訓中心提供醫療器械法規培訓，針對客戶(hù)需求定制醫療培訓課程，滿(mǎn)足客戶(hù)對法規理解、執行方面的要求。培訓與認證、測試項目結合，是***醫療器械一站式服務(wù)的重要一環(huán)。
 ***作為歐盟認可的公告機構（CE1639，CE0598），致力于歐盟的CE認證、UKAS ISO13485認證、MDSAP認證等，在國內占有重要的市場(chǎng)份額。近30年的行業(yè)耕耘，聚集了數十名醫療器械法規技術(shù)專(zhuān)家，積累了豐富的法規準入經(jīng)驗，服務(wù)數千家企業(yè)。***作為醫療器械法規準入第三方，是制造商信賴(lài)的合規選擇。

1、ISO13485認證

2、ISO11135 EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認

3、ISO14644潔凈室認證

4、MDSAP審核

5、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫療器械條例MDR

7、醫療器械UKCA認證

8、歐盟個(gè)人防護用品指令（PPE）

9、醫療器械良好分銷(xiāo)規范（GDP）