醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

　　境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字；

　　境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　×2為注冊形式：

　　“準”字適用于境內醫療器械；

　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械；

　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械；

　　××××3為首次注冊年份；

　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

　　××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；

　　××××6為首次注冊流水號。

　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的，應當重新編號。

　　第一百一十六條 第一類(lèi)醫療器械備案編號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3。其中：

　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

　　進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械為“國”字；

　　境內第一類(lèi)醫療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

　　××××2為備案年份；

　　××××3為備案流水號。

深圳市思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡(jiǎn)稱(chēng)BCC）是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。