京東、淘寶、拼多多、天貓以及小紅書(shū)等大型網(wǎng)購平臺有國家政策規定，平臺必須要起到監管作用。企業(yè)想要入駐這些平臺賣(mài)產(chǎn)品就需要提供相應的資質(zhì)證書(shū)。這樣有利于監管，如果沒(méi)有相應資質(zhì)就賣(mài)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量都沒(méi)辦法把控。賣(mài)食品就需要有食品經(jīng)營(yíng)許可證，賣(mài)藥品就需要提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，賣(mài)醫療器械就必須有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證以及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。今天小編主要是講醫療器械這塊，希望對大家上線(xiàn)平臺有所幫助。

要區分賣(mài)的幾類(lèi)醫療器械，醫療器械分為第一類(lèi)醫療器械，第二類(lèi)醫療器械以及第三類(lèi)醫療器械。

第一類(lèi)醫療器械：食藥監沒(méi)有要求需要辦理相應資質(zhì)證書(shū)，只需要營(yíng)業(yè)范圍有相關(guān)范圍就可以。

第二類(lèi)醫療器械：食藥監規定銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械，需要有相關(guān)的資質(zhì)證，銷(xiāo)售就需要辦理第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售備案。

第三類(lèi)醫療器械：需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證。

京東、淘寶、拼多多、天貓以及小紅書(shū)等平臺會(huì )要求提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者生產(chǎn)許可證以及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證，小編主要講醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者生產(chǎn)許可證就不說(shuō)了。

第二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理流程——二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理需提交材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執照復印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

　　3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;

　　6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　9、經(jīng)辦人授權證明;

10、經(jīng)營(yíng)許可補發(fā)遺失聲明;(新開(kāi)辦企業(yè)不需要);

　   11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

　　12、其他證明材料；

第二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理流程

　　1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫(xiě)申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現場(chǎng)發(fā)證。

　　第二類(lèi)醫療器械備案憑證有效期幾年

　　有效期為五年。

　　根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效。

　　根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。