一、醫療器械備案與注冊

第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

向我國境內出口醫療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

二、進(jìn)出口醫療器械注意事項
1.出口醫療器械

出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國(地區)的要求，一般不實(shí)施商品檢驗。

需要注意的是，根據海關(guān)總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對等5個(gè)10位商品編號項下的醫療物資實(shí)施出口商品檢驗。

溫馨提示

對商品編號和項下屬于危險貨物的、商品編號項下屬于危險化學(xué)品的，按出口危險貨物或出口危險化學(xué)品檢驗監管要求執行。

2.進(jìn)口醫療器械

· 進(jìn)口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

· 關(guān)于醫療器械注冊證有效期?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監械管2015年第247號）：獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。

· 醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

· 海關(guān)對進(jìn)口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類(lèi)醫療器械備案憑證）電子數據與進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數據實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

· 進(jìn)口醫療器械報關(guān)時(shí)應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。 

· 進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

· 海關(guān)依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對現場(chǎng)查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱(chēng)、型號規格一致。

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