醫療器械CE指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規則，按醫療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

產(chǎn)品分類(lèi)規則：

1、規則應用由器械的預期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨分類(lèi)；

4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

分類(lèi)準則：

時(shí)間：暫時(shí)（

創(chuàng )傷性：非創(chuàng )傷、通過(guò)孔徑創(chuàng )傷，外科創(chuàng )傷 、植入。

適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統，其它地方。

能量供應：無(wú)源，有源。

規則 1～4、所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I 類(lèi)，除非他們：

用于儲存體液 ( 血袋例外) II a 類(lèi)

于 Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi)II a 類(lèi)

改變體液成分 II a ／ II b 類(lèi)

一些傷口敷料 II a ／ II b 類(lèi)

規則 5、侵入人體孔徑的醫療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類(lèi)

短期使用(導管、隱形眼鏡）II a類(lèi)長(cháng)期使用（正常牙線(xiàn)） II b類(lèi)

規則 6-8 、外科創(chuàng )傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi)

暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類(lèi)

長(cháng)期使用(假關(guān)節，眼內晶體 )II b 類(lèi)

與中央循環(huán)系統 (CCS)或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 III 類(lèi)

規則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類(lèi)

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽(tīng)器）

一種潛在危險方式工作的II b 類(lèi)

（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、 X 光機）

規則 10、診斷器械

提供能量( 核磁共振，超聲診斷儀)IIa 類(lèi)

診斷／監視體內放射藥物分布 II a 類(lèi)

(r照相機、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖） II a 類(lèi)

危險情況下監視生理功能II b 類(lèi)

(手術(shù)中的血氣分析儀）

發(fā)出電離輻射 (X 射線(xiàn)診斷議） II b 類(lèi)

規則 11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a 類(lèi)

(吸引設備、供給泵）

如以一種潛在危險方式工作 II b 類(lèi)

(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙）

規則 12 所有其他有源醫療器械屬于I 類(lèi)

(觀(guān)察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀(guān)察診斷圖象用的 有源器械）

規則 13、與醫用物質(zhì)結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類(lèi)

規則 14、避孕用具（避孕套、子宮帽II b 類(lèi) ） II b/III 類(lèi) (子宮內避孕器III 類(lèi))

規則 15、清洗或消毒的器械

醫療器械 ( 內窺鏡消毒 ) II a 類(lèi)

接觸鏡 ( 消毒液、護理液 ) II a 類(lèi)

規則 16、用于記錄X射線(xiàn)圖象的器械 (X 光片 ) II a 類(lèi)

規則 17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原） III 類(lèi)

規則 18、血袋 II b 類(lèi)