臨床證據的組成

IVDR法規第56條規定：

臨床證據應支持制造商規定的器械預期用途，并基于性能評估計劃后的連續性能評估過(guò)程。

根據本條和附件十三A，性能評估應遵循明確且方法合理的程序，以證明下列內容：

A. 科學(xué)有效性 scientific validity

B. 分析性能 analytical performance

C. 臨床性能 clinical performance

以上要素評估得出的數據和應構成器械的臨床證據。

臨床證據應通過(guò)參考當前技術(shù)水平state of the art ，科學(xué)地證明即將實(shí)現預期的臨床益處和器械的安全性。

性能評估得出的臨床證據應提供科學(xué)有效的保證，確保在正常使用條件下滿(mǎn)足附件I中規定的相關(guān)一般安全和性能要求。

2022年5月26日起《體外診斷醫療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實(shí)施。大部分企業(yè)的IVD產(chǎn)品能夠從過(guò)渡期中受益，但此期間，如何逐步過(guò)渡以滿(mǎn)足IVDR要求，是擺在每個(gè)企業(yè)面前一大難題。

本期通過(guò)羅列客戶(hù)熱點(diǎn)詢(xún)問(wèn)，從概念解釋、臨床數據要求等角度，解讀IVDR法規下的臨床證據要求。

不同風(fēng)險分類(lèi)產(chǎn)品，臨床證據要求是否不同?

IVD臨床證據的必要性和水平，因風(fēng)險分類(lèi)不同，而可能不同。

無(wú)論風(fēng)險等級如何，IVD分析性能和科學(xué)有效性的證據水平都可能相似。

臨床性能水平與風(fēng)險分類(lèi)和預期目的成比例，臨床證據的穩定和強度主要與臨床性能相關(guān)，臨床性能要求難易程度基于風(fēng)險等級而定。臨床證據的穩定和強度遵循模式：B類(lèi)