01 IVDR對LDT的CE標記要求

歐盟IVDR的影響對象不僅局限于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，同樣適用于開(kāi)展體外診斷服務(wù)的實(shí)驗室，例如：商業(yè)臨床實(shí)驗室使用實(shí)驗室開(kāi)發(fā)檢測（LDT）方法檢測歐洲公民的樣本，這些LDT可能會(huì )被視為新法規下的“遠程銷(xiāo)售”，意味著(zhù)：無(wú)論實(shí)驗室是否位于歐盟國家，測試都需要CE IVD標記。

IVDR條款5第5段規定，允許醫療機構以非工業(yè)規模，制造、修改和使用LDT，以滿(mǎn)足目標患者群體的特定需求，前提是：如果市場(chǎng)上可用的等效設備，無(wú)法以適當的性能水平滿(mǎn)足前述需求。

該條款僅適用于歐盟醫療機構的小部分實(shí)驗室，大多數商業(yè)臨床實(shí)驗室被要求對其LDT進(jìn)行CE標記。

02 實(shí)驗室應開(kāi)展的IVDR合規操作

無(wú)論是何種情況，IVDR均規定LDT須符合一定的要求，包括符合IVDR附錄1“一般安全和性能要求”和質(zhì)量管理體系框架。

· 由于大部分臨床實(shí)驗室不符合IVDR條款5第5段規定的前提條件，實(shí)驗室應根據IVDR附錄八對其LDT進(jìn)行分類(lèi)。

· 所有實(shí)驗室都應對其現有LDT的臨床證據進(jìn)行差距分析，特別是對照附錄1“一般安全和性能要求”。

· 還應對照IVDR要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評估，以確定差距和需改進(jìn)的領(lǐng)域。根據這些分析，實(shí)驗室應制定并開(kāi)始執行計劃，以滿(mǎn)足IVDR要求。

03 IVDR對LDT的監管例外事項

在法規層面有一些細節仍值得商討，例如：《歐洲聯(lián)盟條約》第168條款規定，歐盟的行動(dòng)應尊重各成員國制定其衛生政策、組織和提供醫療保健服務(wù)的責任。

換言之，原則上IVDR無(wú)權監管各成員國臨床實(shí)驗室的醫療實(shí)踐。

IVDR法規并未使用LDT術(shù)語(yǔ)，僅使用devices manufactured and used only within health institutions術(shù)語(yǔ)，從字面理解，IVDR僅用于處理有形實(shí)物(包括軟件)，而對醫學(xué)實(shí)驗室檢測程序的復雜工作流程的監管，或與上述第168條沖突。

04 觀(guān)點(diǎn)

，臨床實(shí)驗室LDT的CE認證，需要歐盟各成員國出臺各自監管細則，并有具體文件提供途徑，以保證相關(guān)臨床實(shí)驗室的LDT業(yè)務(wù)能夠在歐盟范圍內正常運行。