| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 04:52 |
| 最后更新： | 2023-11-30 04:52 |
| 瀏覽次數： | 266 |
| 采購咨詢(xún)： |
請賣(mài)家聯(lián)系我
|
歐盟體外診斷IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，體外診斷醫療器械規定）對技術(shù)文件有嚴格的要求，這些文件需要提供充分的技術(shù)信息和數據，以確保體外診斷醫療器械的安全性、性能和有效性。
以下是一些通常要求的技術(shù)文件內容：
1. 產(chǎn)品描述：詳細描述體外診斷醫療器械的設計、用途、成分和組成。
2. 技術(shù)規格：提供產(chǎn)品的技術(shù)規格和特性，包括尺寸、材料、工作原理等。
3. 設計和制造過(guò)程：描述產(chǎn)品的設計和制造過(guò)程，包括工藝控制和質(zhì)量管理系統。
4. 性能評估：進(jìn)行風(fēng)險評估和性能評估，確保產(chǎn)品在預期用途下的安全性和有效性。
5. 臨床評估：適用于高風(fēng)險體外診斷醫療器械，需要進(jìn)行臨床評估，證明其臨床可用性。
6. 標簽和說(shuō)明書(shū)：提供產(chǎn)品的標簽和說(shuō)明書(shū)，確保正確和安全的使用。
7. 包裝和標志：提供產(chǎn)品的包裝和標志信息，包括唯一標識符和批次號碼。
8. 不良事件報告和安全監控計劃：提供不良事件報告和安全監控計劃，以便在市場(chǎng)上監測產(chǎn)品的安全性。
9. 售后監控計劃：提供售后監控計劃，包括回收和召回策略。
技術(shù)文件需要提供充足的數據和信息，以支持產(chǎn)品的安全性和性能。
這些文件對于獲得歐盟IVDR注冊證書(shū)至關(guān)重要。
技術(shù)文件還需要持續更新，以保持產(chǎn)品的合規性，并確保根據任何新的技術(shù)或法規要求進(jìn)行調整。