一、申請條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、申報材料

1醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表原件

2營(yíng)業(yè)執照復印件（商事主體免于提交，由經(jīng)辦人員自行查詢(xún)打印存檔）

3法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的簡(jiǎn)歷原件、身份證明復印件；企業(yè)負責人學(xué)歷證明復印件（僅體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交）、質(zhì)量負責人學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件。

4售后人員身份證、學(xué)歷證書(shū)復印件（1、有從事體外診斷試劑的企業(yè)，還應提交從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作人員的身份證、檢驗學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷復印件或者檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)復印件。

 2、有從事植入和介入類(lèi)醫療器械的企業(yè)，還應提交經(jīng)營(yíng)人員的身份證、醫學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷復印件和經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的培訓證明復印件。

 3、從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)，直接面對消費者的，應當提供相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指眼科學(xué)、眼視光學(xué)、眼視光技術(shù)）學(xué)歷復印件或取得中級驗光員復印件。）

4、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄復印件。

5、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明原件。