深度解讀醫療器械GMP認證

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　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

　　中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

　　藥品GMP認證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的，發(fā)給認證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責。

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