你要認真閱讀醫療器械注冊及備案管理辦法中所有內容及技術(shù)要求書(shū)寫(xiě)規范、醫療器械分類(lèi)目錄、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽管理辦法等相關(guān)法律法規，只有了解后你才能知道你需要準備什么，怎么準備合規

你需要將相關(guān)產(chǎn)品輸出資料按要求進(jìn)行修整以滿(mǎn)足規范等要求，按當地線(xiàn)上申報要求進(jìn)行匯總上傳等待預審通知很多時(shí)候需要你補正資料按要求補正提交即可

資料預審期間你就需要準備現場(chǎng)質(zhì)量體系考核現場(chǎng)了，盡量準備充分點(diǎn)，多看看現場(chǎng)那些不合規的先整改，體系文件資料要熟悉不然現場(chǎng)檢查很麻煩的。體系考核有相關(guān)檢查規范的按規范自己先查，考核時(shí)一定不能有星號項不然你就可能過(guò)不了現場(chǎng)，如果開(kāi)了整改后復核不要怕按要求整改。并準備整改后資料提交當地檢查單位，剩下看來(lái)不來(lái)現場(chǎng)，來(lái)就按之前那樣接待應對即可

二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理條件

1、至少有一處相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，與生產(chǎn)、儲存、運輸和銷(xiāo)售醫療制劑、體外診斷試劑、醫用電子B超設備的場(chǎng)所應當相互獨立，并能夠實(shí)現貨、款分離；

2、要有一名以上熟悉醫療器械法律法規、掌握產(chǎn)品安全與質(zhì)量的技術(shù)管理人員；

3、要建立健全符合國家有關(guān)法律法規、行業(yè)規范要求的質(zhì)量管理制度，并保證其有效執行；

4、具備與其所經(jīng)營(yíng)品種相適應場(chǎng)所及設施，具有符合其特性、便于使用和保管的設施條件。

二、二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理流程

1、提報辦理資料：依據要求準備二類(lèi)醫療器備案憑證申請資料提交。

2、受理：由相關(guān)部門(mén)對提報的資料進(jìn)行審查，若申請資料無(wú)誤會(huì )予以受理，若審查時(shí)發(fā)現申請材料存在缺陷或者申請人提交材料不符合法定形式要求的，則不予受理。

3、審批：一般受理后，會(huì )依據相關(guān)實(shí)施細則進(jìn)行驗收考察，比如對資料的真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)等。

4、公示下證:通過(guò)審批后相關(guān)網(wǎng)站會(huì )公示結果，并下發(fā)二類(lèi)醫療器械備案憑證

三、二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理問(wèn)答

1、辦理價(jià)格：代辦費用是2000元-4000元不等，要根據企業(yè)所在地區確定具體價(jià)格。

2、辦理周期：如果提交資料比較齊全的話(huà)，一般是10天就可以辦好，如果資料有短缺或者不合適時(shí)間就無(wú)法估計，可結合具體情況判斷。

3、辦理渠道：可以自己去相關(guān)部門(mén)辦理，也可以找代理公司協(xié)助辦理，如果你想省時(shí)間的話(huà)好是找代理公司協(xié)助。