公司簡(jiǎn)介： 深圳思博達醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借500余個(gè)醫療器械注冊認證成功案例經(jīng)驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個(gè)人提供二、三類(lèi)醫療器械注冊證辦理，二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案證、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、一類(lèi)產(chǎn)品備案證、一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質(zhì)量體系GMP現場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等。

一、要了解MDR 歐盟醫療器械的分類(lèi)

MDR 歐盟醫療器械一共分為三大類(lèi)

I 類(lèi)：  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED備案

II 類(lèi) ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機構，MDR注冊

III 類(lèi)：                                              選定NB機構、MDR注冊

二、歐盟醫療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業(yè)根據選定的公告機構要求，填寫(xiě)相關(guān)的申請文件，并提交佐證材料。

2. 依據客戶(hù)提供的資料ZUI終確認產(chǎn)品分類(lèi)，人數，涉及的審核地址數量，技術(shù)文檔份數，MDR公告機構提供預報價(jià)。

3. 企業(yè)提交預申請資料。獲取SRN號， 向NB機構提交正式申請資料。

4 .TD 技術(shù)文檔準備，提交。5  MDR公告機構收到企業(yè)文件及技術(shù)文件、申請表，將提交給國外出合同.6.  企業(yè)與公告機構簽署正式合同，付費。.7. ISO13485 審核。8. TD技術(shù)文檔正式審評、發(fā)補。9，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個(gè)月到1個(gè)月會(huì )獲得機構頒發(fā)的ISO13485證書(shū)。CE證書(shū)沒(méi)那么快，一般機構申報審批下來(lái)大概還要3到5個(gè)月（以IIa為例）。10. CE證書(shū)下來(lái)后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊相應的信息了。
三、 歐盟醫療器械的備案和注冊周期I 類(lèi)            4至6周左右II 類(lèi)           12個(gè)月左右  （適用時(shí)、不包括臨床試驗時(shí)間）III 類(lèi)          18個(gè)月左右 （適用時(shí)、不包括臨床試驗時(shí)間）

四、MDR  NB 公告機構

五、MDR 證書(shū)查詢(xún)

I 類(lèi)  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢(xún)

II 類(lèi)  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機構查詢(xún)

III類(lèi)                                   在NB機構查詢(xún)

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