怎么辦理第二類(lèi)醫療器械注冊證

怎么辦理第二類(lèi)辦理醫療器械注冊證

一、決定產(chǎn)品定位

確定公司要生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品預期用途和適用范圍、 銷(xiāo)售市場(chǎng)、產(chǎn)品價(jià)格定位和產(chǎn)品分類(lèi)目錄類(lèi)別。這幾點(diǎn)十分重要和首要。一般來(lái)講，前幾點(diǎn)

企業(yè)、工廠(chǎng)或申報主體都知道，ZUI后一點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄類(lèi)別很多企業(yè)未必清楚，甚至沒(méi)有聽(tīng)過(guò)，沒(méi)有關(guān)系，我們會(huì )幫你解決這個(gè)問(wèn)題。

二、辦好企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)范圍

到當地市場(chǎng)監督管理局辦理營(yíng)業(yè)執照，申報企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)一定要包括與醫療器械相關(guān)的范圍。如第一、二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，銷(xiāo)售、貿易，第一、二、三類(lèi)醫療器械研發(fā)，生產(chǎn)、和售，這些范圍可以全部包括，也可以選擇部分，但ZUI重要的是，所有醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都要依法許可取得審批后才可實(shí)施。申報營(yíng)業(yè)執照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)沒(méi)有難度，但要注意填寫(xiě)。關(guān)鍵點(diǎn)在于依法許可審批后才可實(shí)施。也即我們常說(shuō)的辦理醫療器械產(chǎn)品備案證，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證。

三、醫療器械依法許可辦理的證件包括哪些：

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證     

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案證

第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證（不用，目前已經(jīng)取消。 即銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需辦理醫療器械生產(chǎn)備案證）

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)備案證

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證

思博達提供的技術(shù)服務(wù)咨詢(xún)包括以上醫療器械三大類(lèi)別，還包括所有這些證件的變更、延續，注銷(xiāo)等。

四、第二類(lèi)醫療器械注冊證辦理的流程和材料

1、樣品注檢定型準備階段

2、樣品注檢申報階段

3、樣品注檢、報告獲取階段

4、注冊申報全套技術(shù)文件準備階段

5、醫療器械質(zhì)量管理體系現場(chǎng)考核（GMP）準備階段

6、注冊申報、受理階段

7、醫療器械質(zhì)量管理體系現場(chǎng)考核（GMP）實(shí)施、不符合項整改，合格報告跟進(jìn)階段

8、注冊申報技術(shù)審評階段

9、注冊申報技術(shù)審評發(fā)補、補正跟進(jìn)階段

10、注冊申報技術(shù)審評合格完結、批準、制證跟進(jìn)階段

11、注冊證獲證階段

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