1.申請與接收

企業(yè)登陸

食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據辦理范圍的規定，需提交以下材料：

（1）《 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；

（2）營(yíng)業(yè)執照復印件（交驗原件）（應先到市場(chǎng)監督管理局辦理營(yíng)業(yè)執照?。?；

（3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件）；（交驗原件）；

（4）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件）；

（6）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（如有）；

（9）凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；

（10）申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。（對于申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項時(shí)，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

標準：

（1）備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

（2）凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

（3）《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（4）《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：

A. “企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執照相同；

B. “住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同（“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應包含 “住所”）；

C. 申請人持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的加載統一社會(huì )信用代碼的營(yíng)業(yè)執照的，填寫(xiě)統一社會(huì )信用代碼（如無(wú)填工商營(yíng)業(yè)執照注冊號），“統一社會(huì )信用代碼”與營(yíng)業(yè)執照相同；

D. “經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫房面積”應符合《北京市實(shí)施細則》對相應經(jīng)營(yíng)范圍的要求；

E. “經(jīng)營(yíng)方式”應填寫(xiě)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”之一；

（5）營(yíng)業(yè)執照的復印件應與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構應提供上級法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照復印件，復印件確認留存，原件退回；

（6）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學(xué)歷證明應提交書(shū)面說(shuō)明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

（7）庫房產(chǎn)權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務(wù)范圍應包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；

（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的內容；

（9）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍應符合醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)；

（10）申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。