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江西南昌三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程

下證速度快: 安全有保障
多對一服務(wù): 可網(wǎng)上查詢(xún)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 江西 南昌
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2025-10-01 17:55
最后更新: 2025-10-01 17:55
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江西南昌三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程


三類(lèi)醫療器械是指那些植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,想要經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械,必須要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,因三類(lèi)醫療器械是植入人體的,辦理起來(lái)也相對更為嚴格。


三類(lèi)醫療器械包含哪些


1.植入性醫療器械:如心臟起搏器、人工關(guān)節、人工腎、心臟支架等。


2.用于嚴重疾病治療的醫療器械:如體外震波碎石機、呼吸機、人工心肺機等。


3.用于診斷和影像學(xué)的醫療器械:如磁共振成像設備(MRI)、計算機斷層掃描(CT)設備、X射線(xiàn)治療設備等。


4.用于手術(shù)的醫療器械:如有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、高頻電刀等。


5.用于血液和內臟等方面的醫療器械:如輸液器、注射器、一次性使用無(wú)菌注射器、輸血器等。


6.其他高風(fēng)險醫療器械:如激光手術(shù)設備、微波治療儀、核磁共振成像設備等。



江西三類(lèi)醫療器械許可證申請條件:


1.企業(yè)資質(zhì):申請企業(yè)應當為依法設立的公司或其他組織。


2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,且場(chǎng)所應符合醫療器械儲存、展示的要求。


3.質(zhì)量管理體系:企業(yè)應當建立并有效實(shí)施質(zhì)量管理體系,確保醫療器械的質(zhì)量安全。


4.質(zhì)量管理人員:企業(yè)需配備一定數量的具有醫療器械相關(guān)知識和管理能力的質(zhì)量管理人員。


5.經(jīng)營(yíng)范圍:企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應包含“第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售”等。


6.貯存條件:企業(yè)需有符合醫療器械貯存條件的倉庫,確保醫療器械的質(zhì)量不受影響。


7.財務(wù)條件:企業(yè)應具備良好的財務(wù)狀況,以確保醫療器械的正常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制。


江西三類(lèi)醫療器械許可證申請材料:


1.營(yíng)業(yè)執照;


2.辦公室和倉庫的租賃合同或者房產(chǎn)證;


3.法定代表人,企業(yè)負責人的身份證和畢業(yè)證復印件;


4.質(zhì)量負責人的身份證和畢業(yè)證(需要是醫療器械。且有三年工作經(jīng)驗)的復印件;


5.提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件;


6.提供驗收員、銷(xiāo)售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件;


7.提供計算機購銷(xiāo)存管理軟件首頁(yè)和簡(jiǎn)介(第三方提供)。


江西三類(lèi)醫療許可證辦理流程:


1.準備申請材料:將營(yíng)業(yè)執照、法人身份證等資料準備好。


2.提交申請材料:將準備好的申請材料提交給相關(guān)部門(mén)。


3.進(jìn)行審查決定:相關(guān)部門(mén)會(huì )對提交的申請材料進(jìn)行審查做出決定。


4.頒發(fā)許可證書(shū):審查合格后,主管部門(mén)對符合規定的單位準予許可并頒發(fā)證件。


注:申請受理后一周內,藥監部門(mén)會(huì )指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)檢查,如不符合要求會(huì )通知企業(yè)進(jìn)行整改,如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。符合要求的,出具符合現場(chǎng)驗收標準的報告


以上便是在江西辦理三類(lèi)醫療器械許可證的相關(guān)辦理知識分享,大家如還要什么不懂的,可聯(lián)系小二進(jìn)行咨詢(xún)~




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