美國FDA醫療器械注冊備案怎么申請、申請時(shí)間，成本多少？

一、美國醫療器械分按風(fēng)險等級分為為一、二類(lèi)、三類(lèi)三個(gè)管理類(lèi)別，，共19大醫療器械產(chǎn)品名錄，包括：

1、麻醉學(xué)

2、心血管

3、化學(xué)

4、牙科

5、耳鼻喉

6、腸胃、泌尿

7、綜合及整形外科

8、綜合醫院

9、血液學(xué)

10、免疫學(xué)

11、微生物學(xué)

12、神經(jīng)病學(xué)

13、產(chǎn)科/婦科

14、眼科

15、整形外科

16、病理學(xué)

17、物理醫學(xué)

18、放射學(xué)

19、毒物學(xué)

二、美國醫療器械FDA 注冊備案材料及流程：

1、客戶(hù)項目立項

2、FDA醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)核定

3、確定FDA醫療器械分類(lèi)類(lèi)別

4、確定產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA

5、準備FDA申報材料信息清單

6、選取FDA備案注冊申報產(chǎn)品的對比產(chǎn)品

7、準備注檢測試樣品

8、安排資質(zhì)機構產(chǎn)品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費和獲取

10、美國FDA工廠(chǎng)賬號PIN請、繳費、PCN獲取

11、美國FDA工廠(chǎng)注冊賬號下獲取

12、準備產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA之全套技術(shù)文件申報資料

13、協(xié)助客戶(hù)準備材料

14、注檢產(chǎn)品測試跟進(jìn)及發(fā)補協(xié)助

15、產(chǎn)品備案列名、510（K）申報技術(shù)文件資料歸集、整理

16、FDA 產(chǎn)品備案列名、510（K）技術(shù)文件申請提交

17、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部行政受理審核

18、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部技術(shù)審核首審發(fā)補

19、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部技術(shù)審核首審發(fā)補跟進(jìn)和補正

20、FDA 技術(shù)審核交互

三、FDA產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA 需要多長(cháng)時(shí)間

- FDA產(chǎn)品備案列名            3-4周獲證

- 產(chǎn)品注冊免510（K）      3-4周獲證

- 產(chǎn)品注冊510（K）           6個(gè)月左右獲證

- 產(chǎn)品注冊PMA                    10-14個(gè)左右獲證

四、FDA產(chǎn)品備案列名、產(chǎn)品注冊免510（K）、產(chǎn)品注冊510（K）、產(chǎn)品注冊PMA 需要成本多少？

美國醫療器械FDA 官費每年不一樣，呈上升狀態(tài)。2023年工廠(chǎng)注冊年費是6493刀 ，比2022年增加了20%。 FDA官網(wǎng)可查.

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