上海二類(lèi)醫療器械備案辦理流程和材料！

　　二類(lèi)醫療器械注冊證申請流程

　　1、企業(yè)準備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標準，風(fēng)險分析報
告等)

　　2、注冊檢測標準的判定

　　3、管理體系手冊和程序文件修訂；

　　4、提交注冊文件的預審

　　5、提交申報材料，省局受理處形式審查

　　準備技術(shù)文件期間，需根據GMP質(zhì)量體系規范，建立GMP體系。

　　二類(lèi)醫療器械注冊證代辦公司

　　一、依據

　　《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

　　《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2014年第64號)

　　二、指導原則

　　218-1現場(chǎng)檢查指導原則

　　218-2無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

　　218-3植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則

　　218-4體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

　　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查知道原則