【英國MHRA注冊新政策：2024年UKCA認證過(guò)渡期調整（SUNGO解讀）】

隨著(zhù)英國脫歐的歷程逐步深化，醫療器械產(chǎn)品在英國市場(chǎng)的注冊認證政策也在不斷調整。2024年，英國藥品與醫療產(chǎn)品監管局（MHRA）針對UKCA認證過(guò)渡期發(fā)布了新政策，使得眾多醫療器械企業(yè)面臨新的合規挑戰。本文將由上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海沙格”）結合SUNGO的解讀，從多個(gè)角度系統分析這一政策變動(dòng)及其深遠影響，提供全面洞察，并從實(shí)操層面為企業(yè)應對策略提供指導。

一、背景梳理：UKCA認證與MHRA的角色變遷

英國脫歐后，英國推出了UKCA（UK Conformity Assessed）認證體系，以替代此前依賴(lài)的歐盟CE認證體系。UKCA認證是進(jìn)入英國市場(chǎng)醫療器械的法定合規要求，由MHRA作為監管主體。自2021年1月起，UKCA逐步取代CE認證成為入境英國市場(chǎng)的必備標志。UKCA體系尚處于完善階段，過(guò)渡期的延長(cháng)和調整，給企業(yè)留下了緩沖時(shí)間，也帶來(lái)了政策不確定性。

2023年底，MHRA宣布2024年UKCA認證過(guò)渡期將進(jìn)行關(guān)鍵調整，要求所有醫療器械產(chǎn)品必須完成UKCA認證方可正式上市銷(xiāo)售，CE認證不再被默認為代替，且對未取得UKCA的產(chǎn)品將設定更嚴格的監管措施。這一轉變意味著(zhù)企業(yè)不能再依靠歐盟認證輕松進(jìn)入英國市場(chǎng)，必須提前準備UKCA認證文件，積極配合MHRA審核。

二、2024年UKCA認證過(guò)渡期調整詳情

過(guò)渡期縮短：原計劃至2025年底的過(guò)渡期被縮短至2024年末，所有產(chǎn)品必須切換至UKCA標識。

認證機構變更：MHRA自身逐漸承擔更多認證工作，原先部分歐盟認證機構在英國市場(chǎng)的認可減少，認證操作更加集中。

產(chǎn)品范圍細化：針對醫療器械不同類(lèi)別（I類(lèi)、IIa、IIb、III類(lèi)）制定了差異化的認證時(shí)限和審核要求，重點(diǎn)監管高風(fēng)險產(chǎn)品。

文件資料要求提升：企業(yè)需提交更詳實(shí)的技術(shù)文檔和臨床數據，MHRA將加強抽查和現場(chǎng)檢查，提升監管水平。

上市后監管加碼：產(chǎn)品上市后的不良事件報告機制更加嚴格，MHRA推行更快的市場(chǎng)召回和風(fēng)險管控程序。

三、多維視角解讀——政策調整背后的考量

此次政策調整反映了英國監管部門(mén)力求獨立完善本土醫療器械市場(chǎng)機制的決心。脫歐之后，英國希望通過(guò)建立符合自身法規和技術(shù)標準的認證體系，保護患者安全，提高醫療器械質(zhì)量水平。

UKCA終取代CE認證的進(jìn)程，也體現了英國推動(dòng)本土產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新與競爭力提升的戰略。企業(yè)通過(guò)適應UKCA標準，可更早整合產(chǎn)品研發(fā)和認證流程，從而適應未來(lái)全球化合規趨勢。

此舉對中國及其他非英國制造商意味著(zhù)更高的市場(chǎng)準入門(mén)檻和成本。企業(yè)尤其是中小型制造商，面臨文檔準備和流程復雜性的挑戰，可能出現合規資源不足或認證周期延長(cháng)的情況。

四、企業(yè)面臨的核心挑戰及應對策略

對于醫療器械生產(chǎn)和貿易企業(yè)而言，2024年UKCA認證過(guò)渡期調整既是政策壓力，也蘊含市場(chǎng)機遇。上海沙格結合多年行業(yè)經(jīng)驗，了企業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注的關(guān)鍵領(lǐng)域：

提前規劃認證路徑：明確產(chǎn)品適用的UKCA認證類(lèi)別，了解MHRA和臨床要求，制定合理時(shí)間表。

加強技術(shù)文檔管理：確保提交材料完整且符合標準，包含風(fēng)險管理報告、臨床評價(jià)和產(chǎn)品一致性聲明。

選擇合適認證機構：優(yōu)先合作與MHRA合作密切、經(jīng)驗豐富的認證服務(wù)商，減少認證過(guò)程中的不確定因素。

更新產(chǎn)品標識與包裝：及時(shí)替換UKCA標識，符合法規要求的標簽說(shuō)明和使用說(shuō)明書(shū)。

強化上市后監管準備：優(yōu)化不良事件監測流程，建立快速響應機制，確保合規風(fēng)險可控。

上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司在這一領(lǐng)域有深厚積累，提供全面的MHRA注冊及UKCA認證服務(wù)，可協(xié)助企業(yè)實(shí)現無(wú)縫過(guò)渡，保障產(chǎn)品順利進(jìn)入英國市場(chǎng)。

五、可能忽略的細節：多個(gè)維度助力成功合規

許多企業(yè)在認證過(guò)程中容易忽視以下方面：

數據的區域適用性：臨床數據應覆蓋英國患者群體或類(lèi)似人群特征，單純依賴(lài)歐盟數據可能不被認可。

語(yǔ)言和文化差異：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的語(yǔ)言準確性和本地化水平直接影響用戶(hù)體驗和合規審核。

認證文件的持續更新：法規環(huán)境變化快，企業(yè)應跟蹤新MHRA通知，定期復核認證文件有效性。

數字化監管趨勢：MHRA積極推動(dòng)數字化認證和上市后追蹤，企業(yè)應考慮信息化系統建設以滿(mǎn)足依賴(lài)電子數據的監管要求。

六、上海沙格的獨特優(yōu)勢及服務(wù)保障

作為專(zhuān)注于醫療器械注冊與合規的服務(wù)機構，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司依托豐富的跨國合作經(jīng)驗和深厚的法規知識，能夠為客戶(hù)提供：

全面解讀MHRA新政策和規范

定制化UKCA認證方案，減少企業(yè)試錯成本

高效文件準備與補充建議

注冊流程的全程陪伴式支持

上市后法規風(fēng)險預警和應對策略

，上海沙格關(guān)注客戶(hù)不同發(fā)展階段的需求，結合市場(chǎng)動(dòng)態(tài)調整服務(wù)策略，確?？蛻?hù)識別潛在政策風(fēng)險，密切把握新機遇。

七、提前部署，贏(yíng)在2024年UKCA新格局

2024年，MHRA關(guān)于UKCA認證過(guò)渡期的調整為醫療器械市場(chǎng)帶來(lái)了巨大變化。對企業(yè)而言，理解新政內涵、應對細節挑戰、積極布局合規管理不應被忽視。上海沙格作為您的戰略合作伙伴，能夠助您理清法規迷霧，鋪就進(jìn)入英國市場(chǎng)的順暢通道。

在全球市場(chǎng)監管不斷趨嚴的背景下，提早適應UKCA認證體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和合規水平，將成為企業(yè)在英國及更廣闊國際市場(chǎng)立足的基石。更多關(guān)于MHRA注冊政策和UKCA認證的服務(wù)，歡迎垂詢(xún)上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司，我們將竭誠為您的產(chǎn)品保證合規與市場(chǎng)成功。