2024年，隨著(zhù)英國脫歐規則的逐步明確，英國醫藥健康產(chǎn)品監管局（MHRA）的注冊流程迎來(lái)了新的變革。對于醫療器械及相關(guān)產(chǎn)品制造商和代理商而言，了解新的MHRA注冊全流程，是確保產(chǎn)品合規并順利進(jìn)入英國市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文以【上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司】為依托，詳細解析2024年英國MHRA注冊的各個(gè)環(huán)節，附上SUNGO官方的新費用標準，助力企業(yè)規劃注冊預算，確保合規無(wú)憂(yōu)。

一、英國MHRA注冊的背景與重要性

自2021年1月1日起，英國不再適用歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。MHRA成為英國境內醫療器械和體外診斷設備的唯一監管機構。所有在英國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品必須在MHRA注冊完成后才能上市，這一政策對醫療行業(yè)的影響深遠。

合規注冊不僅是法律責任，也是企業(yè)品牌信譽(yù)和市場(chǎng)準入的基礎。未完成注冊可能導致產(chǎn)品被禁止銷(xiāo)售，甚至召回，帶來(lái)巨額商業(yè)損失。

二、MHRA注冊全流程詳解

了解MHRA注冊流程，可以讓企業(yè)在申請過(guò)程中減少風(fēng)險和時(shí)間成本。流程具體包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

準備階段：產(chǎn)品識別與分類(lèi)
，企業(yè)需準確識別產(chǎn)品類(lèi)別及對應的風(fēng)險等級。MHRA按照英國醫療器械法規，將產(chǎn)品分為不同類(lèi)別（Class I, IIa, IIb, III）。不同類(lèi)別的注冊要求也各不相同。這一步驟決定了整個(gè)注冊策略與資料準備的復雜度。

指定英國授權代表（UK Responsible Person, UKRP）
非英國本土注冊的企業(yè)，必須指定UKRP作為其在英國的法定代理，負責與MHRA的所有溝通和文件提交。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司作為第三方服務(wù)機構，可協(xié)助企業(yè)快速完成UKRP的委托，確保符合政策要求。

建立質(zhì)量管理體系（QMS）
符合ISO 13485等國際質(zhì)量標準，是高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品注冊不可缺少的一環(huán)。QMS文件將作為注冊文件的重要組成部分，在審核時(shí)起決定作用。

準備注冊資料包
包括技術(shù)文檔、風(fēng)險評估、臨床評價(jià)報告、標簽和說(shuō)明書(shū)等。不同類(lèi)別產(chǎn)品需要的資料深度和廣度不同，資料編寫(xiě)質(zhì)量直接影響審核結果和審批速度。

在線(xiàn)提交注冊申請
通過(guò)MHRA的線(xiàn)上門(mén)戶(hù)提交所有資料。提交前建議進(jìn)行自查審核，避免因資料錯誤或不完整被退回，延誤審批時(shí)間。

等待MHRA審核
正式提交后，MHRA會(huì )進(jìn)行資料審核、必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)核查。審核周期因產(chǎn)品類(lèi)別不同，從數周到數月不等。期間，MHRA可能要求補充資料或說(shuō)明，企業(yè)需要及時(shí)響應。

獲取注冊證書(shū)與上市許可
審核通過(guò)后，MHRA將頒發(fā)注冊證書(shū)和產(chǎn)品上市許可，企業(yè)即可在英國市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

后續監督與合規維護
注冊完成不是終點(diǎn)，企業(yè)還需持續履行監管要求，如不良事件報告、市場(chǎng)監管及再認證等。

三、可能被忽視的重要細節

在實(shí)際操作中，許多企業(yè)容易忽略一些關(guān)鍵細節，導致注冊過(guò)程中受阻：

產(chǎn)品更新和變更管理：產(chǎn)品一旦注冊完成，任何技術(shù)更新、材料替換、生產(chǎn)工藝改變都可能需要注冊資料同步更新。未及時(shí)申報，可能被視為違規。

數據保護與隱私合規：英國對患者數據和臨床試驗信息有嚴格規定。注冊資料中涉及敏感數據時(shí)，必須合理處理，避免法律風(fēng)險。

語(yǔ)言和標準差異：英國官方語(yǔ)言為英語(yǔ)，資料必須符合英國標準表達，且標準可能與歐盟略有不同，需要有知識的人員審核。

成本預算與時(shí)間預估：企業(yè)需對注冊流程中的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行細致預算，合理安排時(shí)間節點(diǎn)，防止因準備不足影響產(chǎn)品上市節奏。

四、2024年MHRA官方費用標準（基于SUNGO官方信息）

實(shí)際費用可能根據產(chǎn)品具體情況及注冊服務(wù)內容有所調整。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司可為您量身定制合同，明確費用，避免隱藏成本。

五、上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司的優(yōu)勢與服務(wù)支持

作為一家專(zhuān)注于國際醫療器械注冊的服務(wù)企業(yè)，上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借多年行業(yè)經(jīng)驗，熟悉英國MHRA政策動(dòng)態(tài)，特別是在脫歐后變動(dòng)階段具備前瞻性應對方案。公司服務(wù)涵蓋從注冊咨詢(xún)、資料撰寫(xiě)、UKRP代理、到市場(chǎng)后監管全流程管理。

選擇上海沙格，您將得到：

團隊一對一服務(wù)，減少溝通誤差和效率損失

完整的注冊資料文件模板和技術(shù)支持，確保資料質(zhì)量達到MHRA要求

豐富UKRP經(jīng)驗，快速完成資格認定

及時(shí)響應后續政策變化，動(dòng)態(tài)維護產(chǎn)品合規狀態(tài)

合理費用結構，結合SUNGO官方政策，為客戶(hù)量身定價(jià)，避免費用超支

六、行業(yè)發(fā)展趨勢與企業(yè)應對建議

隨著(zhù)英國醫療器械市場(chǎng)政策不斷趨于嚴謹，注冊難度有上升趨勢，不僅體現在技術(shù)門(mén)檻，還有政策風(fēng)險和時(shí)間控制。企業(yè)應當：

提前規劃，做好注冊前全流程的時(shí)間和資料準備

強化與服務(wù)機構的合作，彌補內部資源和經(jīng)驗不足

關(guān)注后續產(chǎn)品市場(chǎng)的監管合規，建立持續合規機制

利用信息化手段管理注冊資料，提升數據準確度和響應速度

只有全面系統地應對MHRA新規，企業(yè)才能確保順利打入英國市場(chǎng)，占據有利競爭地位。

2024年，英國MHRA注冊政策雖有調整，但也為醫療器械行業(yè)帶來(lái)了更清晰的合規路徑。正確理解注冊流程、重視細節管理、合理預算費用，是企業(yè)成功的關(guān)鍵。上海沙格醫療技術(shù)服務(wù)有限公司以、經(jīng)驗和全面的服務(wù)體系，助力國內外醫療器械企業(yè)安全合規進(jìn)入英國市場(chǎng)。針對您的MHRA注冊需求，歡迎咨詢(xún)上海沙格，讓我們助您穩健前行，贏(yíng)在合規步。