在醫療器械行業(yè)，合規經(jīng)營(yíng)是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證作為合法開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的重要憑證，其辦理過(guò)程嚴謹細致。那么！到底該怎么辦理醫療器械許可證呢?

醫療器械許可證主要分為三大類(lèi)? ?一類(lèi)醫械：不需要許可和備案。 ?二類(lèi)醫械：需要進(jìn)行備案管理。 ?三類(lèi)醫械：需要許可和備案。 ?注意啦，要是在網(wǎng)上銷(xiāo)售，還得有醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。 ?二類(lèi)醫療器械備案： ①定義：是那些需要對其安全性、有效性加以控制的醫械。像體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等等都在此列。 ?申請材料： ①醫療器械備案申請書(shū)； ②營(yíng)業(yè)執照正副本和公章； ③法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件； ④經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)，辦公面積 80 平，倉儲 60 平以上）； ⑤產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)； ⑥商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。 ?三類(lèi)醫械許可證辦理： ①定義：是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫械。比如隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等等。 ?申請材料：和二類(lèi)基本相同，不同的地方在于： ①地址要求： 普通三類(lèi)：辦公室面積 100 平以上、倉庫面積 60 平以上；含體外診斷試劑：辦公室 60 平以上、倉庫 100 平以上、冷庫 40 平以上。 ②人員要求：需要三名與醫學(xué)zhuanye相關(guān)的畢業(yè)證書(shū)（臨床醫學(xué)），大專(zhuān)以上。 ③監管老師需要約談質(zhì)量負責人。 針對醫療器械許可證的辦理，寶子們要是還有疑問(wèn)的話(huà)，可以后臺滴滴，zhuanye顧問(wèn)為您答疑解惑~