歐盟體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）是歐盟用于監管體外診斷醫療器械的法規，于2017年頒布，并于2022年5月26日正式生效。

IVDR取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD），并引入了一系列新的規定和要求。

以下是IVDR的主要法規和規定：

分類(lèi)系統更新： IVDR引入了新的分類(lèi)系統，將體外診斷醫療器械分為四個(gè)不同的風(fēng)險等級，即Class A、Class B、Class C、Class D，與之前的IVDD分類(lèi)有所不同。

性能評估和臨床評估： IVDR強調了對體外診斷醫療器械性能評估和臨床評估的重要性。制造商需要提供詳細的性能評估報告和臨床評估報告，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

技術(shù)文獻： 制造商需要提供詳盡的技術(shù)文獻，包括設計和性能規范、驗證計劃和報告、風(fēng)險分析、生物相容性報告等。

獨立的認證機構： IVDR規定體外診斷醫療器械需要由獨立的認證機構（Notified Body）進(jìn)行審核和認證，以確保合規性。

臨床試驗： 對高風(fēng)險體外診斷醫療器械可能需要進(jìn)行更多的臨床試驗，并且臨床試驗的規定更加嚴格。

標簽和使用說(shuō)明： IVDR規定標簽和使用說(shuō)明書(shū)必須清晰、準確，以確保使用者正確理解產(chǎn)品的用途和操作方法。

市場(chǎng)監督： IVDR強調了市場(chǎng)監督的重要性，包括更嚴格的不良事件報告和產(chǎn)品召回要求。

追溯性： 制造商需要確保能夠追溯其產(chǎn)品的來(lái)源和分發(fā)，以便在必要時(shí)采取措施。

醫療器械數據庫： 制造商需要將其體外診斷醫療器械信息注冊在歐盟的醫療器械數據庫中，以便監管機構和醫療人員訪(fǎng)問(wèn)。

技術(shù)文件的持續更新： 制造商需要持續更新技術(shù)文件，以確保其產(chǎn)品的合規性。

請注意，IVDR的規定對體外診斷醫療器械制造商提出了更高的要求，包括更多的技術(shù)和臨床數據，以及更嚴格的市場(chǎng)監管。制造商需要充分了解IVDR，并與認證機構合作，以確保其產(chǎn)品符合法規要求。建議制造商在合規方面尋求咨詢(xún)的幫助，以確保注冊過(guò)程順利進(jìn)行。