| 單價(jià)： | 28000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-02 05:50 |
| 最后更新： | 2023-12-02 05:50 |
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目前英國醫療器械法規2002（UK MDR 2002）將持續生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進(jìn)行立法的，即：
90/385/EEC 有源植入醫療器械指令；
93/42/EEC 醫療器械指令；
98/79/EC 體外診斷醫療器械指令；
重要的時(shí)間點(diǎn)：
2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經(jīng)濟區（EEA）國家的公告機構頒發(fā)的CE標志證書(shū)將持續有效；
2021.01.01起，所有希望在英國境內銷(xiāo)售醫療器械的廠(chǎng)商都需要向MHRA進(jìn)行注冊。該注冊會(huì )根據風(fēng)險等級劃分不同的寬限期：
4個(gè)月：III類(lèi)和IIb類(lèi)植入式，有源植入式醫療器械，IVD List A
8個(gè)月：其他IIb類(lèi)，所有IIa類(lèi)醫療器械器械，IVD List B， 自測IVD
12個(gè)月：I類(lèi)醫療器械和通用IVDs
上述寬限期不適用于現在按照法規要求需要向MHRA進(jìn)行注冊的I類(lèi)和通用IVD產(chǎn)品；
英國責任人（UK Responsible Person）
類(lèi)似于歐盟授權代表，向英國境內（不包含北愛(ài)爾蘭）銷(xiāo)售醫療器械的廠(chǎng)商，如果不在英國境內，則必須指定一個(gè)位于英國境內的英國責任人。指定的時(shí)間與MHRA注冊的寬限期一致。
