醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和申請要求？三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理 ?

一、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證/經(jīng)營(yíng)備案的場(chǎng)所、倉庫面積要求

1）場(chǎng)地要求120平米（實(shí)際面積）

2）倉庫要求有冷庫這些

二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1．《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（原件1份）。

2．《營(yíng)業(yè)執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

6．七名人員，其中四名需要相關(guān)醫療行業(yè)的，磚業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及磚業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。

8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄。

11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統首頁(yè)（原件1份）。

三、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項

1、 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。