第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是蕞高風(fēng)險等級，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等?，F在小編就發(fā)一篇關(guān)于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求的文章，希望對您有所幫助。

一、海南第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要有地址，三類(lèi)醫療器械又分為三小類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的地址面積要求都不一樣。租個(gè)160平的地址準沒(méi)錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點(diǎn)，像醫療器械這類(lèi)型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。

二、海南第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。（辦公室不低于100平，倉庫不低于200平）

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

11、辦理周期：四十五個(gè)工作日

備注：人員總共需要七名，其中三名需要相關(guān)醫學(xué)磚業(yè)的