海南、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械類(lèi)目

普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

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第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷；

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，；

醫療器械指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)等。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料

1、營(yíng)業(yè)執照副本（經(jīng)營(yíng)范圍：銷(xiāo)售醫療器械II類(lèi)）；

2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶(hù)口本上有學(xué)歷）；

3、質(zhì)量負責人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專(zhuān)以上學(xué)歷，要求醫療器械相關(guān)學(xué)科（醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等）；

4、庫房的房產(chǎn)證復印件，租房合同原件。