上海健康館辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程？

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。

申請條件：

申請《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》應當具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

辦理流程：

1.簽訂合同

2.安排款想

3.整理材料

4.網(wǎng)上提交

5.現場(chǎng)拿證

整個(gè)周期2-3周不等。

二類(lèi)醫療器械備案的要求

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)zhuan業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門(mén)核發(fā)的、職稱(chēng)證明；

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。

二類(lèi)醫療器械備案所需資料

1.《二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)》；

2.工商營(yíng)業(yè)執照或預先核準名稱(chēng)通知書(shū)；

3.法定代表人身份證明；

4.3名醫學(xué)zhuan業(yè)人員身份、職稱(chēng)證明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（我公司提供地址除外）；

5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表；

6.產(chǎn)品合格證書(shū)；

7.上家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道；

8.食品藥品監督管理部門(mén)要求的其他材料。