二類(lèi)醫療器械包含哪些?

二類(lèi)醫療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，常見(jiàn)的二類(lèi)醫療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等

注意??? 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證 只需要辦理備案憑證 ?二類(lèi)醫療器械備案流程 ①到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證 ②到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證 ③到國家食品藥品監督管理網(wǎng)站用組織機構代碼注冊帳號，網(wǎng)上申報 ?申請材料 ①營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件 ②法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件 ③組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明 ④經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 ⑤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件 ⑥經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄 ⑦經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 ⑧計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明 ⑨經(jīng)辦人授權證明 ⑩簽字并加蓋公章的申請表掃描版 可辦南昌、山東、四川、上海、廣東、武漢、杭州、湖南、北京、海南、云南、貴州、廣西、湖北等等多地區 覺(jué)得麻煩不知道怎么辦理二類(lèi)醫療器械備案的小伙伴。歡迎隨時(shí)咨詢(xún)小編哦~~~